Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a funkční výsledek kolenní protézy GEMINI SL s pevným ložiskem PS

11. ledna 2023 aktualizováno: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinický a funkční výsledek fixní ložiskové PS kolenní protézy GEMINI SL v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování

Jedná se o prospektivní, multicentrickou observační studii s plánovanou dobou sledování 10 let k potvrzení bezpečnosti a výkonu kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS při dlouhodobém sledování za rutinních podmínek. Primárním výsledkem studie je 10letá míra přežití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolenní protéza GEMINI SL Fixed Bearing PS kombinuje klinicky ověřené konstrukční vlastnosti s nejmodernější technologií za účelem dosažení vysokého standardu klinického výkonu, chirurgické účinnosti a bezpečnosti. V současné době nejsou k dispozici žádné střednědobé a dlouhodobé klinické údaje pro kolenní protézu GEMINI SL Fixed Bearing PS. Proto je studie navržena tak, aby generovala klinická data kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS v 10letém sledování za rutinních podmínek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Nábor
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, u kterých je plánována implantace kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS, jsou potenciálními účastníky studie. O chirurgické léčbě a použití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS rozhodují ošetřující chirurgové a závisí na Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Strana 12 z 19 klinické nálezy pacienta. Potenciální účast ve studii je nezávislá na rozhodnutí o terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Implantace kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m²
  • Předpokládaná životnost pod 5 let
  • Komorbidity a známé zdravotní okolnosti, které by mohly ovlivnit klinický nebo funkční výsledek po implantaci kolenní protézy (např. neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění) v době implantace
  • Pacient, který není mentálně schopen porozumět studii a jejímu průběhu
  • Pacienti, kteří budou předvídatelně nevyhovující plánovaným rutinním intervencím a následným sledováním souvisejícím se studií
  • Vězeň
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10letá míra přežití kolenní protézy Gemini SL Fixed Bearing PS
Časové okno: 10 let
Primárním výsledkem studie je 10letá míra přežití kolenní protézy Gemini SL Fixed Bearing PS s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem. Revize jsou definovány jako odstranění, výměna nebo přidání jakékoli součásti implantátu. Definice nezahrnuje následné implantace nebo výměnu složky čéšky nebo polyethylenové plató. Míra přežití bude vypočítána podle Kaplan-Meierovy metody.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS
Časové okno: po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech
Míra přežití kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech
po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech
Změna funkčního a klinického výsledku (KOOS)
Časové okno: předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Hodnocení změny funkčního a klinického výsledku od předoperačního do 6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let po operaci, měřeno poraněním kolene a skórem výsledků osteoartrózy (KOOS). KOOS je spolehlivý a ověřený nástroj pro sledování specifických výsledků pro koleno. Při zodpovězení otázek se bere v úvahu předchozí týden. Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka dostane skóre od 0 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). KOOS se skládá z 5 dílčích škál: bolest, symptomy, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi/koleny (QoL). Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Změna funkčního a klinického výsledku (KSS)
Časové okno: předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Hodnocení změny funkčního a klinického výsledku od předoperačního do 6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let po operaci, měřeno Knee Society Score (KSS). KSS je často používané, spolehlivé a ověřené skóre při hodnocení bolesti kolene subjektu a funkční kapacity kolena. Skládá se ze dvou ramen, funkční schopnosti a skóre klinického vyšetření, každé v rozsahu od 0 bodů (nejhorší výsledek) do 100 bodů (nejlepší výsledek).
předoperační vyšetření až pooperační vyšetření po 6 měsících, 1, 3, 5 a 10 letech
Míra komplikací
Časové okno: Intraoperační vyšetření až 10leté kontrolní vyšetření
Komplikace spojené s implantací kolenní protézy GEMINI SL Fixed Bearing PS (infekce, luxace, migrace, aseptické uvolnění, periprotetické zlomeniny, intraoperační zlomeniny, zlomeniny implantátů, zlomeniny měkkých tkání, nestabilita kloubů atd.) budou evidovány při všech následných kontrolách. až zkoušky.
Intraoperační vyšetření až 10leté kontrolní vyšetření
Následné chirurgické zákroky
Časové okno: pooperační vyšetření do 10letého kontrolního vyšetření
Všechny následné chirurgické zákroky na operovaném koleni (výměna polyetylenového plató, dodatečná implantace/výměna komponentu čéšky, balancování měkkých tkání, debridement atd.) budou zaznamenány při všech následných vyšetřeních.
pooperační vyšetření do 10letého kontrolního vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2034

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolena

Klinické studie na Celková náhrada kolenního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit