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Tamsulosine préopératoire et délai d'évacuation spontanée après hystérectomie

2 février 2024 mis à jour par: University of Arizona

Tamsulosine préopératoire après hystérectomie mini-invasive et délai d'évacuation spontanée : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de tamsulosine administrée en préopératoire diminue le temps d'uriner et le temps de décharge après une hystérectomie mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Banner University Medical Center- Tucson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 80 ans subissant une hystérectomie mini-invasive en ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Malignité de la vessie
  • Lésion peropératoire de la vessie ou de l'uretère ; cathétérisme prolongé anticipé de la vessie
  • Planifier une écharpe ou une réparation antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront de la tamsulosine ou un placebo dans la baie préopératoire avant la chirurgie. Après l'opération, le temps d'uriner et le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie seront enregistrés.
Expérimental: Tamsulosine - groupe d'intervention
Médicament: Tamsulosine
Les participants recevront de la tamsulosine ou un placebo dans la baie préopératoire avant la chirurgie. Après l'opération, le temps d'uriner et le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie seront enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de passer au vide spontané
Délai: 8 semaines
Chaque participant a subi un essai nul en postopératoire en remplissant sa vessie avec 200 cc de solution saline normale à la fin de l'affaire et en retirant le foley. Les patients devaient annuler au moins 100 cc pour être considérés comme ayant « réussi » leur essai d'annulation.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de sortie de l’unité de soins post-anesthésiques
Délai: 8 semaines
Le temps écoulé entre le départ du patient de la salle d'opération et le moment où il est sorti de l'unité de soins post-anesthésiques a été enregistré pour déterminer le délai de sortie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2102483026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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