Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-operatieve tamsulosine en tijd tot spontane leegte na hysterectomie

2 februari 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Pre-operatieve tamsulosine na minimaal invasieve hysterectomie en tijd tot spontane leegte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een eenmalige dosis tamsulosine die preoperatief wordt gegeven, de tijd tot mictie en de tijd tot ontslag na minimaal invasieve hysterectomie verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Banner University Medical Center- Tucson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-80 jaar die een poliklinische minimaal invasieve hysterectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Blaas maligniteit
  • Intra-operatieve blaas- of ureterletsel; verwachte verlengde blaaskatheterisatie
  • Plan voor sling of anterieure reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie tamsulosine of een placebo in de pre-operatieve ruimte. Postoperatief wordt de tijd tot urinelozing en de tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid geregistreerd.
Experimenteel: Tamsulosine-interventiegroep
Geneesmiddel: Tamsulosine
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie tamsulosine of een placebo in de pre-operatieve ruimte. Postoperatief wordt de tijd tot urinelozing en de tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor spontane leegte
Tijdsspanne: 8 weken
Elke deelnemer onderging postoperatief een leegteproef door aan het einde van de zaak zijn blaas op te vullen met 200 cc normale zoutoplossing en de foley te verwijderen. Patiënten moesten ten minste 100 cc urineren om ervan uit te gaan dat ze voor hun ongeldigheidsproef waren "geslaagd".
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontslaan van de post-anesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: 8 weken
De tijd vanaf het verlaten van de OK tot het moment dat de patiënt naar huis werd ontslagen van de post-anesthesiezorgeenheid werd geregistreerd om de tijd voor ontslag te bepalen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2102483026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren