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Tamsulosina preoperatoria e tempo di svuotamento spontaneo dopo isterectomia

2 febbraio 2024 aggiornato da: University of Arizona

Tamsulosina pre-operatoria dopo isterectomia minimamente invasiva e tempo di svuotamento spontaneo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di tamsulosina somministrata prima dell'intervento riduce il tempo di minzione e il tempo di dimissione dopo l'isterectomia minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Banner University Medical Center- Tucson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-80 sottoposte a isterectomia ambulatoriale minimamente invasiva

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Neoplasie della vescica
  • Vescica intraoperatoria o lesione ureterale; previsto cateterismo vescicale prolungato
  • Piano per l'imbracatura o la riparazione anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato Tamsulosin o placebo nella baia preoperatoria prima dell'intervento. Post-operatorio, verrà registrato il tempo di minzione e il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
Sperimentale: Tamsulosin- gruppo di intervento
Droga: Tamsulosina
Ai partecipanti verrà somministrato Tamsulosin o placebo nella baia preoperatoria prima dell'intervento. Post-operatorio, verrà registrato il tempo di minzione e il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di vuoto spontaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
Ciascun partecipante è stato sottoposto a una prova nulla dopo l'intervento riempiendo la vescica con 200 cc di soluzione salina normale alla conclusione del caso e rimuovendo il foley. I pazienti dovevano svuotare almeno 100 cc per essere considerati come "superati" la prova di annullamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'Unità di Terapia Post-anestesia
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato registrato il tempo trascorso dal paziente che ha lasciato la sala operatoria al momento in cui è stato dimesso dall'unità di cura post-anestesia per determinare il tempo di dimissione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2102483026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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