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Präoperatives Tamsulosin und Zeit bis zur spontanen Entleerung nach Hysterektomie

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Präoperatives Tamsulosin nach minimalinvasiver Hysterektomie und Zeit bis zur spontanen Entleerung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einmalige Gabe von Tamsulosin präoperativ verkürzt die Zeit bis zur Entleerung und die Zeit bis zur Entlassung nach minimalinvasiver Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Banner University Medical Center- Tucson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer ambulanten minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bösartigkeit der Blase
  • Intraoperative Blasen- oder Harnleiterverletzung; erwartete längere Blasenkatheterisierung
  • Planen Sie eine Schlingen- oder Frontzahnreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird vor der Operation in der präoperativen Abteilung Tamsulosin oder ein Placebo verabreicht. Postoperativ werden die Zeit bis zur Entleerung und die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation aufgezeichnet.
Experimental: Tamsulosin-Interventionsgruppe
Arzneimittel: Tamsulosin
Den Teilnehmern wird vor der Operation in der präoperativen Abteilung Tamsulosin oder ein Placebo verabreicht. Postoperativ werden die Zeit bis zur Entleerung und die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der spontanen Leere
Zeitfenster: 8 Wochen
Jeder Teilnehmer unterzog sich postoperativ einem Entleerungsversuch, bei dem er seine Blase am Ende des Falles mit 200 ml normaler Kochsalzlösung auffüllte und die Foley entfernte. Um die Entleerungsprüfung als „bestanden“ zu betrachten, mussten die Patienten mindestens 100 ml entleeren.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Entlassung aus der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Zeit bis zur Entlassung zu bestimmen, wurde die Zeit vom Verlassen des OP durch den Patienten bis zu seiner Entlassung aus der Postanästhesiestation aufgezeichnet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102483026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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