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Tamsulosina preoperatoria y tiempo hasta la micción espontánea después de la histerectomía

2 de febrero de 2024 actualizado por: University of Arizona

Tamsulosina preoperatoria después de una histerectomía mínimamente invasiva y tiempo hasta la micción espontánea: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es determinar si una dosis única de tamsulosina administrada antes de la operación reduce el tiempo de micción y el tiempo de descarga después de una histerectomía mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center- Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Banner University Medical Center- Tucson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 80 años que se someten a una histerectomía mínimamente invasiva ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Neoplasia maligna de vejiga
  • lesión vesical o ureteral intraoperatoria; cateterismo vesical prolongado anticipado
  • Plan para cabestrillo o reparación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Droga: Placebo
Los participantes recibirán tamsulosina o un placebo en el área preoperatoria antes de la cirugía. Después de la operación, se registrará el tiempo hasta la micción y el tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos.
Experimental: Tamsulosina - grupo de intervención
Droga: Tamsulosina
Los participantes recibirán tamsulosina o un placebo en el área preoperatoria antes de la cirugía. Después de la operación, se registrará el tiempo hasta la micción y el tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el vacío espontáneo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cada participante se sometió a una prueba de anulación posoperatoria llenando su vejiga con 200 cc de solución salina normal al finalizar el caso y retirando el foley. Los pacientes debían anular al menos 100 cc para que se considerara que habían "pasado" la prueba de anulación.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se registró el tiempo transcurrido desde que el paciente salió del quirófano hasta el momento en que fue dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos para determinar el tiempo de alta.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2102483026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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