- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04859972
Dans quelle mesure les médecins de soins primaires de la région du comté d'Örebro, en Suède, suivent-ils les directives de diagnostic du SCI ?
Adhésion des médecins de soins primaires aux lignes directrices pour établir un diagnostic positif du SII.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel courant. Pour diagnostiquer le SII, les soi-disant critères de Rome combinés à des tests de laboratoire limités doivent être utilisés. Cependant, dans le cadre des soins primaires, trop de diagnostics inutiles, par exemple la radiologie et l'endoscopie, sont utilisés. Cela n'a pas de sens, est stressant pour le patient et coûte également beaucoup d'argent.
Dans la région d'Örebro, il existe 29 centres de santé généraux publics. Environ 300.000 habitants sont recensés au sein de ces centres de santé. Environ 150 médecins travaillent actuellement dans le cadre des soins de santé primaires de la région d'Örebro. Le logiciel Medrave et le registre électronique des patients de la région d'Örebro permettent de rechercher la Classification statistique internationale des maladies (CIM-10) pour le SII (K58.9 et K58.0) Cela permet une recherche rétrospective concernant le diagnostic du SCI, les outils de diagnostic utilisés, les comorbidités, ainsi que les différents traitements qui ont été utilisés.
Les patients diagnostiqués avec un SCI seront identifiés par le code ICD K.58. En évaluant leur registre de patients, il sera déterminé comment le médecin généraliste a posé le diagnostic du SCI. Les patients seront répartis en trois catégories : ceux qui ont reçu un diagnostic positif du SCI selon les critères de Rome, ceux qui ont reçu un diagnostic négatif du SCI et ceux dont le dossier du patient ne contient pas suffisamment d'informations.
Les données incluront également les données démographiques, le nombre de contacts avec les médecins généralistes et les références aux spécialistes, les procédures de diagnostic, les traitements et les comorbidités somatiques, psychologiques et psychiatriques pertinentes. Des données sur la toxicomanie seront également recueillies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jussi Rauma, Ph.D. student, M.D.
- Numéro de téléphone: +46702484167
- E-mail: jussi.rauma@regionorebrolan.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients adultes (des deux sexes) qui ont reçu un diagnostic de SCI selon la CIM-10 dans la région du comté d'Örebro 2015-2019.
Critère d'exclusion:
• Patients < 18 ans ou > 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diagnostiqués avec le SCI
Patients diagnostiqués avec le SCI dans le cadre des soins primaires dans la région du comté d'Örebro entre 2015 et 2019, identifiés par le code CIM K.58.
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Diagnostic du SII selon la CIM-10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux lignes directrices pour établir un diagnostic positif du SII dans le cadre des soins primaires.
Délai: 2015-2019
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La proportion de patients ayant reçu un diagnostic de SII positif par rapport à la proportion de patients ayant reçu un diagnostic de SII négatif.
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2015-2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du SII à prédominance diarrhéique et du SCI sans diarrhée.
Délai: 2015-2019
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Proportion de patients atteints du SII à prédominance diarrhéique par rapport au SCI sans diarrhée
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2015-2019
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La proportion de patients atteints du SCI qui présentent une ou plusieurs comorbidités.
Délai: 2015-2019
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Des données seront recueillies sur les comorbidités suivantes : dépression (F32, F33 et F41.2), anxiété (F41), syndrome de somatisation (F45), syndrome de stress post-traumatique (F43.1),
trouble du sommeil (G47.9),
incontinence urinaire (N39.3 et N39.4), incontinence fécale (R15.9),
migraine (G43), céphalées (R51.9 et G44.2), symptômes menstruels (N92 et N94), fibromyalgie (M79.7),
Syndrome d'Ehlers Danlos (Q79.6), autres douleurs musculo-squelettiques non spécifiques (M79) et dyspepsie fonctionnelle (K30.9).
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2015-2019
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La proportion de patients atteints du SII avec SII post-infectieux.
Délai: 2015-2019
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La présence de gastro-entérite (A09.9) qui précède le diagnostic d'IBS.
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2015-2019
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La proportion de patients atteints du SCI souffrant de toxicomanie.
Délai: 2015-2019
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Des données seront recueillies sur l'abus de substances défini par l'alcool (F10), les opioïdes (F11), le cannabis (F12), les sédatifs et les hypnotiques (F13) et le tabac (F17).
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2015-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel van Nieuwenhoven, Associate Professor, M.D. PhD., Region Örebro County
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 277069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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