- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859972
Como os médicos de cuidados primários na região Örebro County, Suécia seguem as diretrizes de diagnóstico da SII?
Adesão dos médicos de atenção primária às diretrizes para fazer um diagnóstico positivo de SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional comum. Para diagnosticar a SII, devem ser usados os chamados Critérios de Roma combinados com testes laboratoriais limitados. No entanto, dentro da atenção primária, muitos diagnósticos desnecessários, por exemplo, radiologia e endoscopia, são usados. Isso não faz sentido, é estressante para o paciente e também custa muito dinheiro.
Na região de Örebro existem 29 centros de saúde públicos gerais. Aproximadamente 300.000 habitantes estão cadastrados nesses centros de saúde. Aproximadamente 150 médicos trabalham atualmente nos cuidados de saúde primários da região de Örebro. O programa de software Medrave e o registro eletrônico de pacientes na região de Örebro permitem pesquisar a Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID-10) para SII (K58.9 e K58.0) Isso permite uma pesquisa retrospectiva sobre o diagnóstico da SII, as ferramentas de diagnóstico usadas, comorbidades, bem como os diferentes tratamentos usados.
Os pacientes diagnosticados com SII serão identificados pelo código CID K.58. Ao avaliar o registro do paciente, será determinado como o médico de família fez o diagnóstico da SII. Os pacientes serão divididos em três categorias: aqueles que receberam um diagnóstico positivo de SII usando os critérios de Roma, aqueles que receberam um diagnóstico negativo de SII e aqueles cujo registro do paciente não possui informações suficientes.
Os dados também incluirão dados demográficos, número de contatos de GP e encaminhamentos para especialistas, procedimentos diagnósticos, tratamentos e comorbidades somáticas, psicológicas e psiquiátricas relevantes. Dados sobre abuso de substâncias também serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jussi Rauma, Ph.D. student, M.D.
- Número de telefone: +46702484167
- E-mail: jussi.rauma@regionorebrolan.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes adultos (ambos os sexos) que foram diagnosticados com SII de acordo com o CID-10 na região do Condado de Örebro 2015-2019.
Critério de exclusão:
• Pacientes < 18 anos ou > 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticados com SII
Pacientes diagnosticados com SII na atenção primária na região do condado de Örebro entre 2015-2019, identificados pelo código CID K.58.
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Diagnóstico de SII de acordo com o CID-10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência às diretrizes de fazer um diagnóstico positivo de SII na atenção primária.
Prazo: 2015-2019
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A proporção de pacientes que receberam um diagnóstico positivo de SII versus a proporção de pacientes que receberam um diagnóstico negativo de SII.
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2015-2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de SII com predominância de diarreia e SII sem diarreia.
Prazo: 2015-2019
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Proporção de pacientes com SII com predominância de diarreia versus SII sem diarreia
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2015-2019
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A proporção de pacientes com SII que têm uma ou mais comorbidades.
Prazo: 2015-2019
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Serão coletados dados sobre as seguintes comorbidades: depressão (F32, F33 e F41.2), ansiedade (F41), síndrome de somatização (F45), síndrome de estresse pós-traumático (F43.1),
distúrbio do sono (G47.9),
incontinência urinária (N39.3 e N39.4), incontinência fecal (R15.9),
enxaqueca (G43), dor de cabeça (R51.9 e G44.2), sintomas menstruais (N92 e N94), fibromialgia (M79.7),
Síndrome de Ehlers Danlos (Q79.6), outras dores musculoesqueléticas inespecíficas (M79) e dispepsia funcional (K30.9).
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2015-2019
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A proporção de pacientes com SII com SII pós-infecciosa.
Prazo: 2015-2019
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A presença de gastroenterite (A09.9) que precede o diagnóstico de SII.
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2015-2019
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A proporção de pacientes com SII com abuso de substâncias.
Prazo: 2015-2019
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Serão recolhidos dados relativos ao abuso de substâncias que é definido por álcool (F10), opiáceos (F11), canábis (F12), sedativos e hipnóticos (F13) e tabaco (F17).
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2015-2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michiel van Nieuwenhoven, Associate Professor, M.D. PhD., Region Örebro County
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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