Étude post-approbation COMPASSION S3
30 janvier 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Essai multicentrique congénital sur le dysfonctionnement valvulaire pulmonaire étudiant l'étude post-approbation SAPIEN 3 Interventional THV
Cette étude surveillera les performances de l'appareil et les résultats du système de valve cardiaque transcathéter (THV) SAPIEN 3 chez les sujets présentant un conduit de sortie ventriculaire droit (RVOT) dysfonctionnel ou une valve chirurgicale précédemment implantée en position pulmonaire avec une indication clinique d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-approbation à un seul bras, prospective et multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35487
- University Of Alabama
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Childrens Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Primary Children's
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets avec un conduit RVOT dysfonctionnel ou une valve chirurgicale précédemment implantée en position pulmonaire avec une indication clinique d'intervention
La description
Critère d'intégration:
- Conduit RVOT dysfonctionnel ou valve chirurgicale précédemment implantée
- RVOT/PV avec ≥ régurgitation modérée et/ou gradient moyen RVOT/PV ≥ 35 mmHg
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire
- Endocardite bactérienne active ou autres infections actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TPVR
Les sujets avec un conduit RVOT dysfonctionnel ou une valve chirurgicale précédemment implantée en position pulmonaire subiront un remplacement de valve pulmonaire transcathéter (TPVR).
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SAPIEN 3 THV en position pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appareil réussi
Délai: Sortie, prévue dans les 1 à 5 jours suivant la procédure
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Défini comme un composé de :
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Sortie, prévue dans les 1 à 5 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .