Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la aprobación COMPASSION S3

12 de marzo de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Ensayo multicéntrico congénito de disfunción de la válvula pulmonar que estudia el estudio posterior a la aprobación de THV intervencionista SAPIEN 3

Este estudio monitoreará el rendimiento del dispositivo y los resultados del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN 3 en sujetos con un conducto disfuncional del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) o una válvula quirúrgica previamente implantada en la posición pulmonar con una indicación clínica para la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio posterior a la aprobación, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edwards THV Clinical Affairs
  • Número de teléfono: 949-250-2500
  • Correo electrónico: THV_CT.gov@Edwards.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Retirado
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Reclutamiento
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con conducto TSVD disfuncional o válvula quirúrgica previamente implantada en posición pulmonar con indicación clínica de intervención

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Conducto TSVD disfuncional o válvula quirúrgica previamente implantada
  2. TSVD/PV con regurgitación ≥ moderada y/o gradiente medio TSVD/PV ≥ 35 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tolerar un régimen anticoagulante/antiplaquetario
  2. Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TPVR
Los sujetos con un conducto TSVD disfuncional o una válvula quirúrgica previamente implantada en la posición pulmonar se someterán a un reemplazo de válvula pulmonar transcatéter (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV en posición pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Alta, se espera que sea dentro de 1 a 5 días después del procedimiento

Definido como un compuesto de:

  • THV único implantado en la ubicación deseada
  • Gradiente pico a pico del ventrículo derecho a la arteria pulmonar < 35 mmHg después de la implantación
  • PR inferior a moderada por ETT de alta
  • Libre de explante a las 24 horas post-implantación
Alta, se espera que sea dentro de 1 a 5 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SAPIEN 3 THV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir