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COMPASSIONE S3 Studio post-approvazione

12 marzo 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio multicentrico congenito sulla disfunzione della valvola polmonare che studia lo studio post-approvazione della THV interventistica SAPIEN 3

Questo studio monitorerà le prestazioni del dispositivo e gli esiti del sistema SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) in soggetti con un condotto disfunzionale del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) o valvola chirurgica precedentemente impiantata in posizione polmonare con un'indicazione clinica per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-approvazione multicentrico, prospettico, a braccio singolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35487
        • Reclutamento
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Ritirato
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con condotto RVOT disfunzionale o valvola chirurgica precedentemente impiantata in posizione polmonare con indicazione clinica all'intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condotto RVOT disfunzionale o valvola chirurgica precedentemente impiantata
  2. RVOT/PV con rigurgito ≥ moderato e/o un gradiente medio RVOT/PV di ≥ 35 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico
  2. Endocardite batterica attiva o altre infezioni attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TPVR
I soggetti con un condotto RVOT disfunzionale o una valvola chirurgica precedentemente impiantata in posizione polmonare saranno sottoposti a sostituzione della valvola polmonare transcatetere (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV in posizione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura

Definito come un composto di:

  • Singolo THV impiantato nella posizione desiderata
  • Gradiente da picco a picco dal ventricolo destro all'arteria polmonare < 35 mmHg post-impianto
  • PR inferiore a moderata alla dimissione TTE
  • Privo di espianto a 24 ore dall'impianto
Dimissione, prevista entro 1-5 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola polmonare

Prove cliniche su SAPIEN 3 THV

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