COMPASSION S3 Studie efter godkännande
30 januari 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Medfödd multicenterprövning av lungklaffdysfunktion Studerar SAPIEN 3 Interventionell THV-studie efter godkännande
Denna studie kommer att övervaka enhetens prestanda och resultat av SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos patienter med en dysfunktionell högerkammarutflödeskanal (RVOT) eller tidigare implanterad kirurgisk ventil i lungpositionen med en klinisk indikation för intervention.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarms, prospektiv multicenterstudie efter godkännande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35487
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- Primary Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med en dysfunktionell RVOT-kanal eller tidigare implanterad kirurgisk klaff i lungposition med en klinisk indikation för intervention
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dysfunktionell RVOT-ledning eller tidigare implanterad kirurgisk ventil
- RVOT/PV med ≥ måttlig regurgitation och/eller en genomsnittlig RVOT/PV-gradient på ≥ 35 mmHg
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera en antikoagulations-/trombocythämmande regim
- Aktiv bakteriell endokardit eller andra aktiva infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TPVR
Försökspersoner med en dysfunktionell RVOT-kanal eller tidigare implanterad kirurgisk ventil i lungposition kommer att genomgå transkateter lungventilersättning (TPVR).
|
SAPIEN 3 THV i lungposition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång
Tidsram: Utskrivning, förväntas ske inom 1-5 dagar efter ingreppet
|
Definierat som en sammansättning av:
|
Utskrivning, förväntas ske inom 1-5 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .