同情 S3 批准后研究
2026年1月30日 更新者：Edwards Lifesciences
研究 SAPIEN 3 介入 THV 批准后研究的肺动脉瓣功能障碍的先天性多中心试验
本研究将监测 SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统在右心室流出道 (RVOT) 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入外科瓣膜并具有干预临床指征的受试者中的设备性能和结果。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前瞻性、多中心的批准后研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35487
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Childrens Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinatti Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Nationwide Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、19146
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health Dallas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- Primary Children's
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
RVOT 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入外科瓣膜且有临床干预指征的受试者
描述
纳入标准：
- 功能失调的 RVOT 导管或先前植入的手术瓣膜
- RVOT/PV ≥ 中度反流和/或平均 RVOT/PV 梯度≥ 35 mmHg
排除标准：
- 无法耐受抗凝/抗血小板治疗方案
- 活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TPVR
RVOT 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入手术瓣膜的受试者将接受经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR)。
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SAPIEN 3 THV 处于肺动脉位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：出院，预计在手术后 1-5 天内
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定义为以下各项的组合：
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出院，预计在手术后 1-5 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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