同情 S3 批准后研究
2024年3月12日 更新者：Edwards Lifesciences
研究 SAPIEN 3 介入 THV 批准后研究的肺动脉瓣功能障碍的先天性多中心试验
本研究将监测 SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜 (THV) 系统在右心室流出道 (RVOT) 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入外科瓣膜并具有干预临床指征的受试者中的设备性能和结果。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前瞻性、多中心的批准后研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edwards THV Clinical Affairs
- 电话号码：949-250-2500
- 邮箱：THV_CT.gov@Edwards.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35487
- 招聘中
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 撤销
- Emory University
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- 招聘中
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- 招聘中
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、19146
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- 招聘中
- Dell Children's
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- 招聘中
- Primary Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
RVOT 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入外科瓣膜且有临床干预指征的受试者
描述
纳入标准：
- 功能失调的 RVOT 导管或先前植入的手术瓣膜
- RVOT/PV ≥ 中度反流和/或平均 RVOT/PV 梯度≥ 35 mmHg
排除标准：
- 无法耐受抗凝/抗血小板治疗方案
- 活动性细菌性心内膜炎或其他活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TPVR
RVOT 导管功能障碍或先前在肺动脉位置植入手术瓣膜的受试者将接受经导管肺动脉瓣置换术 (TPVR)。
|
SAPIEN 3 THV 处于肺动脉位置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：出院，预计在手术后 1-5 天内
|
定义为以下各项的组合：
|
出院，预计在手术后 1-5 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (估计的)
2030年8月1日
研究完成 (估计的)
2030年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2020-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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