COMPASSION S3 Послерегистрационное исследование
30 января 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Врожденное многоцентровое исследование дисфункции клапана легочной артерии Изучение пострегистрационного исследования SAPIEN 3 Interventional THV
В этом исследовании будут отслеживаться характеристики устройства и результаты применения системы транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 (THV) у субъектов с дисфункцией выводного тракта правого желудочка (RVOT) или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции с клиническими показаниями для вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое пострегистрационное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Primary Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с дисфункциональным каналом ВОПЖ ПЖ или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции с клиническими показаниями для вмешательства
Описание
Критерии включения:
- Дисфункциональный канал ВОПЖ ПЖ или ранее имплантированный хирургический клапан
- RVOT/PV с ≥ умеренной регургитацией и/или средним градиентом RVOT/PV ≥ 35 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Непереносимость режима антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
- Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОПВР
Субъектам с дисфункциональным каналом RVOT или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции будет проведена транскатетерная замена клапана легочной артерии (TPVR).
|
SAPIEN 3 THV в легочной позиции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Выписка ожидается в течение 1-5 дней после процедуры
|
Определяется как совокупность:
|
Выписка ожидается в течение 1-5 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .