Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COMPASSION S3 Послерегистрационное исследование

12 марта 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Врожденное многоцентровое исследование дисфункции клапана легочной артерии Изучение пострегистрационного исследования SAPIEN 3 Interventional THV

В этом исследовании будут отслеживаться характеристики устройства и результаты применения системы транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 (THV) у субъектов с дисфункцией выводного тракта правого желудочка (RVOT) или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции с клиническими показаниями для вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое пострегистрационное исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edwards THV Clinical Affairs
  • Номер телефона: 949-250-2500
  • Электронная почта: THV_CT.gov@Edwards.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Отозван
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Рекрутинг
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Рекрутинг
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с дисфункциональным каналом ВОПЖ ПЖ или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции с клиническими показаниями для вмешательства

Описание

Критерии включения:

  1. Дисфункциональный канал ВОПЖ ПЖ или ранее имплантированный хирургический клапан
  2. RVOT/PV с ≥ умеренной регургитацией и/или средним градиентом RVOT/PV ≥ 35 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость режима антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии
  2. Активный бактериальный эндокардит или другие активные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОПВР
Субъектам с дисфункциональным каналом RVOT или ранее имплантированным хирургическим клапаном в легочной позиции будет проведена транскатетерная замена клапана легочной артерии (TPVR).
Устройство: САПИЕН 3 THV
SAPIEN 3 THV в легочной позиции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Выписка ожидается в течение 1-5 дней после процедуры

Определяется как совокупность:

  • Одиночный THV имплантирован в желаемое место
  • Пиковый градиент от правого желудочка к легочной артерии < 35 мм рт. ст. после имплантации
  • Меньше чем умеренный PR при разряде TTE
  • Без эксплантата через 24 часа после имплантации
Выписка ожидается в течение 1-5 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САПИЕН 3 THV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться