COMPASSION S3 Post-goedkeuringsonderzoek
30 januari 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Congenitaal multicenter onderzoek naar pulmonale klepdisfunctie Bestudering van de SAPIEN 3 Interventionele THV Post-goedkeuringsstudie
Deze studie zal de prestaties en resultaten van het SAPIEN 3 transkatheter-hartklepsysteem (THV) monitoren bij proefpersonen met een disfunctioneel rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) of een eerder geïmplanteerde chirurgische klep in de longpositie met een klinische indicatie voor interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, prospectief, multicenter post-goedkeuringsonderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- Primary Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een disfunctionele RVOT-conduit of eerder geïmplanteerde chirurgische klep in de pulmonale positie met een klinische indicatie voor interventie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Disfunctionele RVOT-leiding of eerder geïmplanteerde chirurgische klep
- RVOT/PV met ≥ matige regurgitatie en/of een gemiddelde RVOT/PV-gradiënt van ≥ 35 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een antistollings-/antibloedplaatjesregime te verdragen
- Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TPVR
Proefpersonen met een disfunctionele RVOT-conduit of eerder geïmplanteerde chirurgische klep in de pulmonale positie zullen een transkatheter pulmonale klepvervanging (TPVR) ondergaan.
|
SAPIEN 3 THV in de longpositie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Ontslag, naar verwachting binnen 1-5 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als een samenstelling van:
|
Ontslag, naar verwachting binnen 1-5 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .