Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPASSION S3 Undersøgelse efter godkendelse

30. januar 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences

Medfødt multicenterforsøg med pulmonal ventildysfunktion Undersøgelse af SAPIEN 3 Interventionel THV post-godkendelsesundersøgelse

Denne undersøgelse vil overvåge enhedens ydeevne og resultaterne af SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos forsøgspersoner med en dysfunktionel højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) eller tidligere implanteret kirurgisk klap i pulmonal position med en klinisk indikation for intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms, prospektiv, multicenter post-godkendelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35487
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en dysfunktionel RVOT-kanal eller tidligere implanteret kirurgisk ventil i pulmonal stilling med en klinisk indikation for intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dysfunktionel RVOT-kanal eller tidligere implanteret kirurgisk ventil
  2. RVOT/PV med ≥ moderat regurgitation og/eller en gennemsnitlig RVOT/PV-gradient på ≥ 35 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere et antikoagulations-/trombocythæmmende regime
  2. Aktiv bakteriel endokarditis eller andre aktive infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TPVR
Forsøgspersoner med en dysfunktionel RVOT-kanal eller tidligere implanteret kirurgisk klap i pulmonal position vil gennemgå transkateter-pulmonal ventilerstatning (TPVR).
Enhed: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV i lungestilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Udskrivelse forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren

Defineret som en sammensætning af:

  • Enkelt THV implanteret på det ønskede sted
  • Højre ventrikel til pulmonal arterie peak-to-peak gradient < 35 mmHg post-implantation
  • Mindre end moderat PR ved udskrivning TTE
  • Fri for eksplantation 24 timer efter implantation
Udskrivelse forventes at være inden for 1-5 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal ventilinsufficiens

Kliniske forsøg med SAPIEN 3 THV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner