COMASSION S3 jóváhagyás utáni tanulmány
2026. január 30. frissítette: Edwards Lifesciences
A pulmonális billentyű diszfunkció veleszületett multicentrikus vizsgálata A SAPIEN 3 intervenciós THV jóváhagyás utáni vizsgálatának tanulmányozása
Ez a tanulmány az eszköz teljesítményét és a SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű (THV) rendszerének eredményeit fogja nyomon követni olyan alanyoknál, akiknél a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) diszfunkcionális vezetéke vagy korábban beültetett sebészeti billentyű pulmonalis helyzetben van, és a beavatkozás klinikai javallata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, prospektív, többközpontú, jóváhagyást követő vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Primary Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan alanyok, akiknek RVOT vezetéke vagy korábban beültetett műtéti billentyűje pulmonális helyzetben van, és a beavatkozás klinikai javallata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Disfunkcionális RVOT vezeték vagy korábban beültetett sebészeti szelep
- RVOT/PV ≥ mérsékelt regurgitációval és/vagy ≥ 35 Hgmm átlagos RVOT/PV gradienssel
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-aggregációt gátló kezelési rendet
- Aktív bakteriális endocarditis vagy más aktív fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TPVR
Azoknál az alanyoknál, akiknél az RVOT vezeték nem működik, vagy a korábban beültetett sebészeti billentyű pulmonális helyzetben van, transzkatéteres pulmonalis szelepcsere (TPVR) lesz.
|
SAPIEN 3 THV pulmonális helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikere
Időkeret: Kiürítés, várhatóan 1-5 napon belül az eljárást követően
|
A következő összetevőkből áll:
|
Kiürítés, várhatóan 1-5 napon belül az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .