COMPASSION S3 Studie etter godkjenning
30. januar 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Medfødt multisenterforsøk av pulmonal ventildysfunksjon Studerer SAPIEN 3 intervensjonell THV-studie etter godkjenning
Denne studien vil overvåke enhetens ytelse og resultatene av SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos personer med en dysfunksjonell høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) eller tidligere implantert kirurgisk ventil i pulmonal stilling med en klinisk indikasjon for intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv, multisenter studie etter godkjenning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35487
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Primary Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en dysfunksjonell RVOT-kanal eller tidligere implantert kirurgisk ventil i lungeposisjon med en klinisk indikasjon for intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysfunksjonell RVOT-kanal eller tidligere implantert kirurgisk ventil
- RVOT/PV med ≥ moderat regurgitasjon og/eller en gjennomsnittlig RVOT/PV-gradient på ≥ 35 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere et antikoagulasjons-/platehemmende regime
- Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TPVR
Pasienter med en dysfunksjonell RVOT-kanal eller tidligere implantert kirurgisk ventil i pulmonal stilling vil gjennomgå transkateter lungeventilerstatning (TPVR).
|
SAPIEN 3 THV i lungestilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Utskrivning, forventes å skje innen 1-5 dager etter prosedyren
|
Definert som en sammensetning av:
|
Utskrivning, forventes å skje innen 1-5 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .