Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMPASSION S3 Studie po schválení

30. ledna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Vrozená multicentrická studie dysfunkce plicní chlopně Studium intervenční studie SAPIEN 3 po schválení THV

Tato studie bude monitorovat výkon zařízení a výsledky systému transkatétrové srdeční chlopně (THV) SAPIEN 3 u subjektů s dysfunkčním konduitem výtokového traktu pravé komory (RVOT) nebo dříve implantovanou chirurgickou chlopní v pulmonální poloze s klinickou indikací k intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou studii po schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35487
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s dysfunkčním konduitem RVOT nebo dříve implantovanou chirurgickou chlopní v pulmonální poloze s klinickou indikací k intervenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dysfunkční konduit RVOT nebo dříve implantovaný chirurgický ventil
  2. RVOT/PV s ≥ střední regurgitací a/nebo průměrným gradientem RVOT/PV ≥ 35 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat antikoagulační/protidestičkový režim
  2. Aktivní bakteriální endokarditida nebo jiné aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TPVR
Subjekty s dysfunkčním konduitem RVOT nebo dříve implantovanou chirurgickou chlopní v pulmonální poloze podstoupí transkatétrovou náhradu plicní chlopně (TPVR).
Přístroj: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV v pulmonální poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu

Definováno jako složený z:

  • Jeden THV implantovaný na požadované místo
  • Vrcholový gradient z pravé komory do plicní tepny < 35 mmHg po implantaci
  • Méně než střední PR výbojem TTE
  • Bez explantátu 24 hodin po implantaci
Propuštění, očekává se do 1-5 dnů po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAPIEN 3 THV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit