Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMASSION S3 -hyväksynnän jälkeinen tutkimus

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Synnynnäinen monikeskustutkimus keuhkoläppien toimintahäiriöstä SAPIEN 3 -interventionaalisen THV:n hyväksymisen jälkeisen tutkimuksen tutkiminen

Tässä tutkimuksessa seurataan laitteen suorituskykyä ja SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän tuloksia potilailla, joilla on toimintahäiriöinen oikean kammion ulosvirtauskanava (RVOT) tai aiemmin implantoitu leikkausläppä keuhkoasennossa kliinisen interventioaiheen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, tulevaisuuden monikeskustutkimus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35487
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Peruutettu
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toimintahäiriöinen RVOT-putki tai aiemmin implantoitu leikkausläppä keuhkoasennossa ja joilla on kliininen indikaatio interventioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toimimaton RVOT-putki tai aiemmin istutettu kirurginen venttiili
  2. RVOT/PV, jossa on ≥ kohtalainen regurgitaatio ja/tai keskimääräinen RVOT/PV-gradientti ≥ 35 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmaa
  2. Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TPVR
Potilaille, joilla on toimintahäiriöinen RVOT-putki tai aiemmin implantoitu kirurginen läppä keuhkoasennossa, suoritetaan transkatetrin keuhkoventtiilin vaihto (TPVR).
Laite: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV keuhkoasennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1-5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen

Määritelty yhdistelmäksi:

  • Yksittäinen THV istutettu haluttuun paikkaan
  • Oikeasta kammiosta keuhkovaltimoon huipusta huippuun -gradientti < 35 mmHg implantaation jälkeen
  • Vähemmän kuin kohtalainen PR purkaus TTE
  • Vapaa eksplantaatiosta 24 tuntia istutuksen jälkeen
Purkaminen, odotetaan tapahtuvan 1-5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoventtiilin vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SAPIEN 3 THV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa