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COMPASSION S3 승인 후 연구

2024년 3월 12일 업데이트: Edwards Lifesciences

SAPIEN 3 중재적 THV 승인 후 연구를 연구하는 폐동맥 판막 기능 장애의 선천성 다기관 시험

이 연구는 중재를 위한 임상 적응증이 있는 폐 위치에 기능 장애가 있는 우심실 유출관(RVOT) 도관 또는 이전에 이식된 수술 판막이 있는 피험자를 대상으로 SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막(THV) 시스템의 장치 성능 및 결과를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 부문, 전향적, 다기관 승인 후 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35487
        • 모병
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 빼는
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 19146
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • 모병
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기능 장애가 있는 RVOT 도관이 있는 피험자 또는 중재에 대한 임상 적응증이 있는 폐 위치에 수술 판막을 이전에 이식한 피험자

설명

포함 기준:

  1. 기능 장애 RVOT 도관 또는 이전에 이식된 수술 판막
  2. ≥ 중간 정도의 역류가 있는 RVOT/PV 및/또는 평균 RVOT/PV 기울기 ≥ 35 mmHg

제외 기준:

  1. 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
  2. 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TPVR
기능 장애가 있는 RVOT 도관이 있거나 이전에 폐 위치에 수술 판막을 이식한 피험자는 경피적 폐 판막 교체(TPVR)를 받게 됩니다.
장치: 사피엔 3 THV
폐 위치의 SAPIEN 3 THV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 퇴원, 시술 후 1-5일 이내 예상

다음의 합성으로 정의됨:

  • 원하는 위치에 이식된 단일 THV
  • 우심실-폐동맥 피크-투-피크 구배 < 35mmHg 이식 후
  • 방전 TTE에 의한 보통 이하의 PR
  • 이식 후 24시간 동안 이식 없음
퇴원, 시술 후 1-5일 이내 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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