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COMPASSION S3 Post-Approval-Studie

12. März 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Angeborene multizentrische Studie zu Pulmonalklappendysfunktion zur Untersuchung der Interventionsstudie SAPIEN 3 THV nach der Zulassung

Diese Studie wird die Geräteleistung und die Ergebnisse des SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystems (THV) bei Probanden mit einer dysfunktionalen Leitung des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT) oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie nach der Zulassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Zurückgezogen
        • Emory University
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem funktionsgestörten RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition mit einer klinischen Indikation für einen Eingriff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dysfunktionales RVOT-Conduit oder zuvor implantiertes chirurgisches Ventil
  2. RVOT/PV mit ≥ mäßiger Regurgitation und/oder einem mittleren RVOT/PV-Gradienten von ≥ 35 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung zu vertragen
  2. Aktive bakterielle Endokarditis oder andere aktive Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TPVR
Patienten mit einem dysfunktionalen RVOT-Conduit oder einer zuvor implantierten chirurgischen Klappe in Pulmonalposition werden einem Transkatheter-Pulmonalklappenersatz (TPVR) unterzogen.
Gerät: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV in Pulmonalposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff

Definiert als zusammengesetzt aus:

  • Einzelnes THV an der gewünschten Stelle implantiert
  • Spitze-zu-Spitze-Gradient vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie < 35 mmHg nach der Implantation
  • Weniger als mäßige PR durch Entladung TTE
  • Frei von Explantaten 24 Stunden nach der Implantation
Entlassung voraussichtlich innerhalb von 1-5 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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