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Estudo Pós-Aprovação COMPASSION S3

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences

Ensaio Congênito Multicêntrico de Disfunção da Valva Pulmonar Estudando o SAPIEN 3 Interventional THV Post-Approval Study

Este estudo monitorará o desempenho do dispositivo e os resultados do sistema SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) em indivíduos com conduto disfuncional da via de saída do ventrículo direito (RVOT) ou válvula cirúrgica previamente implantada na posição pulmonar com indicação clínica para intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-aprovação multicêntrico, prospectivo e de braço único.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Childrens Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Primary Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com conduto VSVD disfuncional ou válvula cirúrgica previamente implantada na posição pulmonar com indicação clínica para intervenção

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conduto VSVD disfuncional ou válvula cirúrgica previamente implantada
  2. VSVD/PV com regurgitação moderada ≥ e/ou um gradiente médio de VSVD/VP de ≥ 35 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tolerar um regime de anticoagulação/antiplaquetário
  2. Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TPVR
Indivíduos com um conduto VSVD disfuncional ou válvula cirúrgica previamente implantada na posição pulmonar serão submetidos à substituição transcateter da válvula pulmonar (TPVR).
Dispositivo: SAPIEN 3 THV
SAPIEN 3 THV na posição pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Alta, prevista para ocorrer dentro de 1 a 5 dias após o procedimento

Definido como um composto de:

  • Único THV implantado no local desejado
  • Gradiente pico a pico do ventrículo direito para a artéria pulmonar < 35 mmHg pós-implante
  • RP menor que moderada por ETT de alta
  • Livre de explante 24 horas após a implantação
Alta, prevista para ocorrer dentro de 1 a 5 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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