COMPASSION S3承認後試験
2026年1月30日 更新者：Edwards Lifesciences
肺動脈弁機能不全の先天性多施設試験 SAPIEN 3 介入 THV 承認後試験の研究
この研究では、機能不全の右心室流出路 (RVOT) 導管を有する被験者、または介入の臨床的徴候を伴う肺の位置に以前に移植された外科用弁を有する被験者における SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) システムのデバイスの性能と結果を監視します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単群の前向き多施設共同承認後研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35487
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Childrens Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinatti Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、19146
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- Primary Children's
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-機能不全のRVOTコンジットまたは以前に移植された外科的弁を有する被験者 介入の臨床的徴候を伴う肺の位置
説明
包含基準:
- 機能不全の RVOT コンジットまたは以前に埋め込まれた外科用弁
- 中等度以上の逆流および/または平均RVOT/PV勾配が35mmHg以上のRVOT/PV
除外基準:
- 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない
- -活動性細菌性心内膜炎または他の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TPVR
機能不全のＲＶＯＴコンジットまたは以前に移植された外科的弁を肺の位置に有する被験者は、経カテーテル肺動脈弁置換（ＴＰＶＲ）を受ける。
|
SAPIEN 3 THV 肺野位
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの成功
時間枠：退院、処置後1〜5日以内に予定
|
以下の複合体として定義:
|
退院、処置後1〜5日以内に予定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サピエン3THVの臨床試験
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していない
-
Edwards Lifesciences募集肺動脈弁閉鎖不全症 | 複雑な先天性心疾患 | 機能不全の RVOT コンジット | 肺動脈弁変性症アメリカ
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していないファロー四徴症 | 肺疾患 | 先天性心疾患 | 肺逆流 | 経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR)アメリカ
-
Edwards Lifesciences完了症候性の重度の大動脈弁狭窄症アメリカ, カナダ
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.募集大動脈弁狭窄症スウェーデン, ハンガリー, フランス, ベラルーシ, クロアチア, ドイツ, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, ポルトガル, スロバキア, スロベニア, スペイン, イタリア, ブラジル, エストニア, ギリシャ
-
Edwards Lifesciences完了
-
National University of Ireland, Galway, Irelandまだ募集していません外科用弁交換 | 大動脈弁疾患 | 大動脈弁疾患 | バルブインバルブの手順アイルランド