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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861961
Comparaison de trois techniques chirurgicales hypoabsorbantes pour le traitement de l'obésité morbide de type IV (BAR-3)
Étude prospective randomisée comparant trois techniques hypoabsorbantes pour le traitement de l'obésité de type IV : interrupteur duodénal à double anastomose (DS), interrupteur duodénal à anastomose simple (SADI-S) et pontage gastrique à anastomose unique (OAGBP)
L'obésité morbide est la première cause non traumatique de décès dans la population occidentale et elle commence aussi progressivement à toucher les pays en développement. La chirurgie bariatrique donne de meilleurs résultats que les traitements pharmacologiques et les changements de mode de vie, permettant un meilleur contrôle des comorbidités.
Le switch duodénal (DS) est probablement le traitement chirurgical le plus efficace pour l'obésité morbide de grade IV et ses comorbidités. Cependant, il est peu utilisé en raison de sa complexité technique et du risque de complications à long terme. Le pontage duodénum-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) a été conçu en 2007 comme une simplification à une anastomose du DS, destinée à réduire le temps chirurgical et les risques postopératoires. Récemment, une autre technique hypo-absorbante simplifiée a commencé à être largement utilisée : le pontage gastrique à anastomose unique (OPAGP), également appelé mini-gypass gastrique. Il est constitué d'une poche gastrique associée à une anastomose gastro-jéjunale en oméga (Billroth II). Malgré les avantages potentiels de ces techniques chirurgicales émergentes (SADI-S et OAGBP), il n'existe aucune preuve solide de son efficacité pour le traitement de l'obésité de grade IV par rapport au DS. En outre, il existe également un manque d'études faisant état de reflux acide et biliaire potentiels après des reconstructions digestives oméga, telles que "Billroth II-like" (SADI-S) et "Billroth II" (OAGBP). Le reflux biliaire est un état potentiellement précancéreux.
Cette étude prospective randomisée vise à comparer le DS conventionnel avec SADI-S et OAGBP. Nous incluons tous les patients obèses morbides avec un IMC ≥ 50 kg/m2 âgés de 18 ans ou plus. Les critères d'exclusion sont les patients qui ne répondent pas à notre évaluation bariatrique préopératoire pour la chirurgie et ceux qui présentent des contre-indications à la chirurgie hypoabsorbante ou mixte.
L'objectif principal de l'étude est de comparer le pourcentage d'excès de poids perdu à 2 et 5 ans après les trois interventions chirurgicales différentes. En tant qu'objectif secondaire, le reflux gastro-oesophagien (RGO) sera comparé avant et 2 ans après la chirurgie, sur la base d'un test des symptômes du RGO, d'une gastroscopie et d'une pH-impédancemétrie oesophagienne chez des patients sélectionnés. D'autres objectifs secondaires sont la comparaison des complications à court terme, des comorbidités métaboliques, des habitudes de dépôt, de la qualité de vie et des carences métaboliques et nutritionnelles à deux ans de chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité morbide est la première cause non traumatique de décès dans la population occidentale et elle commence aussi progressivement à toucher les pays en développement. La chirurgie bariatrique donne de meilleurs résultats que les traitements pharmacologiques et les changements de mode de vie, permettant un meilleur contrôle des comorbidités.
Le switch duodénal (DS) s'est avéré être le traitement chirurgical le plus efficace pour l'obésité morbide et ses comorbidités. Cependant, il est peu utilisé en raison de sa complexité technique et du risque de complications à long terme. En 2007, les Drs. Sánchez-Pernaute et Torres ont présenté une version simplifiée de la technique DS : Pontage duodénum-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S). SADI-S consiste en une gastrectomie verticale (VG) et une anastomose duodénale-iléale préservant le pylore avec exclusion jéjunale et une anse alimentaire commune totale initialement de 200 cm puis standardisée à 300 cm pour réduire le risque de déficits nutritionnels. Afin de diminuer le temps opératoire et les risques postopératoires une reconstruction oméga est réalisée sans anastomose iléo-iléale. Le SADI-S peut être réalisé soit directement en chirurgie primaire, planifiée en deux temps, soit en chirurgie de révision en cas d'amaigrissement insuffisant ou de reprise de poids après VG. En termes de perte de poids et de résolution des comorbidités, les résultats rapportés par SADI-S sont similaires à ceux rapportés dans les séries DS historiques, mais aucune étude comparative prospective n'a été publiée.
Récemment, une autre technique hypo-absorbante simplifiée a commencé à être largement utilisée : le pontage gastrique à anastomose unique (OPAGP), également appelé mini-gypass gastrique. Il est constitué d'une poche gastrique associée à une anastomose gastro-jéjunale (Billroth II). Il a été initialement décrit par R. Rutledge en 1997 et malgré sa première publication en 2001, ce n'est que récemment qu'il a été approuvé comme technique bariatrique standard. L'OAGBP avec un membre biliopancréatique de 200 cm a montré de bons résultats dans la perte de poids et le contrôle des comorbidités, supérieurs à ceux obtenus par VG et le pontage gastrique proximal de Roux-en-Y (RYGBP) avec un membre biliopancréatique de 50 cm et un membre alimentaire de 150 cm, car il a été démontré dans deux études prospectives randomisées et une méta-analyse récente. Cependant, les résultats de l'OAGB n'ont pas été comparés à d'autres techniques chirurgicales hypoabsorbantes, telles que DS ou SADI-S.
Par rapport au DS, qui a une reconstruction en Y-Roux, SADI-s et OAGBP ont une reconstruction "Billroth II-like" ou oméga. Malgré les avantages potentiels de ces techniques chirurgicales émergentes, le reflux biliaire est le principal enjeu des reconstructions oméga. Dans notre série la plus récemment publiée comprenant 440 patients consécutifs, nous avons rapporté que 1,7 % des patients avaient besoin d'une conversion en DS en raison d'un reflux biliaire symptomatique. Il serait raisonnable de s'attendre à une incidence plus élevée de reflux biliaire dans les techniques de reconstruction oméga qui ne préservent pas la barrière pylorique, comme l'OAGBP. Cependant, certains auteurs affirment qu'avec un membre biliopancréatique de 200 cm, la majeure partie de la bile est réabsorbée par l'intestin avant d'atteindre l'anastomose gastro-jéjunale. Cela minimiserait le reflux biliaire par rapport à la série historique de reconstruction Billroth II après gastrectomie pour pathologie oncologique ou peptique (dans laquelle l'anse biliopancréatique est beaucoup plus courte, généralement autour de 50 cm). Les incidences rapportées de reflux biliaire symptomatique après OAGBP varient entre 0,5 % et 1,5 %, ce qui est comparable à nos résultats SAID-S. Il convient de mentionner que tous les reflux biliaires ne sont pas symptomatiques et que la gastrite biliaire est une affection précancéreuse. A l'heure actuelle, il existe un manque de littérature sur les reflux acides et biliaires après chirurgie bariatrique comparant les 3 techniques de reconstruction digestive : (i) Roux-en-Y avec préservation du pylore (DS), (ii) reconstruction oméga avec préservation du pylore ou "Billroth II-like" (SADI-S) et (iii) reconstruction oméga sans préservations pyloriques ou Billroth II (OAGBP).
Cette étude prospective randomisée vise à comparer le DS conventionnel avec SADI-S et OAGBP. Nous incluons tous les patients obèses morbides avec un IMC ≥ 50 kg/m2 et candidats à un DS direct suivant notre algorithme de traitement. Les critères d'exclusion sont les patients qui ne répondent pas à notre évaluation bariatrique préopératoire pour la chirurgie et ceux qui présentent des contre-indications à la chirurgie hypoabsorbante ou mixte.
L'objectif principal de l'enquête est de comparer le pourcentage d'excès de poids perdu à 2 et 5 ans après les trois interventions chirurgicales différentes. Pour l'étude de l'évolution du poids, les contrôles de routine standardisés postopératoires de la diététique et de la chirurgie générale de notre centre ambulatoire seront utilisés.
En objectif secondaire, le reflux gastro-oesophagien (RGO) sera comparé avant et 2 ans après la chirurgie. Un test des symptômes du RGO, une gastroscopie et une analyse de l'impédance du pH de l'œsophage chez des patients sélectionnés seront utilisés. D'autres objectifs secondaires incluent la comparaison des complications à court terme, des comorbidités métaboliques, du transit intestinal et de la qualité de vie deux ans après l'intervention chirurgicale. De plus, un suivi à moyen et long terme des carences métaboliques et nutritionnelles sera effectué.
Pour l'analyse de la morbidité et de la mortalité, les dossiers médicaux électroniques des patients seront révisés. Les complications postopératoires courtes (jusqu'au 30e jour postopératoire) seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. L'évolution des comorbidités sera évaluée selon le protocole de suivi de notre centre avant et annuellement après la chirurgie. Les données seront collectées dans une base de données prospective. L'étude de qualité de vie sera réalisée avec le test SF-12. L'analyse du déficit métabolique et nutritionnel sera réalisée à travers les données analytiques annuelles recueillies lors du suivi des patients selon la pratique clinique courante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans qui remplissent les indications de chirurgie bariatrique
- IMC entre 50 et 60 kg/m2
- Patients avec un bon état général pour effectuer une chirurgie en une étape
- Signature du consentement éclairé pour l'étude
- Patient apte à la chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Chirurgie en deux temps
- Contre-indication médicale à une chirurgie hypoabsorptive due à une pathologie antérieure : maladie inflammatoire de l'intestin, transplantation d'organe ou candidat à une greffe, antécédent de chirurgie de résection intestinale
- Conversion en laparotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Switch duodénal laparoscopique (DS)
Interrupteur duodénal standard (doubles anastomoses).
Reconstruction de Roux-en-Y.
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Randomisation des candidats pour DS conventionnel, SADI-S ou OAGBP.
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Comparateur actif: Anastomose simple laparoscopique Pontage duodénum-iléal avec gastrectomie en manchon (SADI-S)
Commutateur duodénal simplifié avec une anastomose.
Reconstruction oméga duodéno-iléale ("Billroth II-like").
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Randomisation des candidats pour DS conventionnel, SADI-S ou OAGBP.
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Comparateur actif: Pontage gastrique laparoscopique à anastomose unique (OAGBP)
Pontage gastrique d'une anastomose.
Reconstruction oméga gastro-jéjunale (Billroth II).
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Randomisation des candidats pour DS conventionnel, SADI-S ou OAGBP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'excès de poids perdu (% EWL)
Délai: A 5 ans après la chirurgie
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% EWL considérant IMC idéal = 25 kg/m2
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A 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reflux gastro-oesophagien
Délai: 2 ans après l'opération
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Reflux gastro-oesophagien tel que défini par le Consensus de Lyon
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2 ans après l'opération
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les complications seront enregistrées selon la classification de Clavien-Dindo
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Mortalité à court terme après chirurgie
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90 jours après la chirurgie
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Comorbidités métaboliques
Délai: A 5 ans de chirurgie
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Comorbidités liées au syndrome métabolique et à l'obésité morbide : diabète de type 2 (DM2), hypertension artérielle (HT), dyslipidémie (DLP) et apnée obstructive du sommeil (OSA).
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A 5 ans de chirurgie
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Qualité de vie (test SF-12)
Délai: A 2 ans de chirurgie
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Qualité de vie déterminée par le test SF-12
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A 2 ans de chirurgie
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Habitude de dépôt
Délai: A 2 ans de chirurgie
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Le nombre de dépositions par jour, la consistance des dépositions selon l'échelle visuelle de Bristol et l'incontinence fécale et/ou l'urgence de défécation selon l'échelle de Wexner Vaixey
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A 2 ans de chirurgie
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Besoin d'une chirurgie de révision
Délai: A 5 ans de chirurgie
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Chirurgie de révision en raison d'une carence nutritionnelle, d'un reflux gastro-oesophagien ou d'autres causes
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A 5 ans de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Admella V, Osorio J, Sorribas M, Sobrino L, Casajoana A, Pujol-Gebelli J. Direct and two-step single anastomosis duodenal switch (SADI-S): Unicentric comparative analysis of 232 cases. Cir Esp (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;99(7):514-520. doi: 10.1016/j.cireng.2021.06.017. Epub 2021 Jul 1.
- Sorribas M, Casajoana A, Sobrino L, Admella V, Osorio J, Pujol-Gebelli J. Experience in biliopancreatic diversion with duodenal switch: results at 2, 5 and 10 years. Cir Esp (Engl Ed). 2021 Feb 13:S0009-739X(21)00030-0. doi: 10.1016/j.ciresp.2021.01.008. Online ahead of print. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAR-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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- SÈVE
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