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Comparaison de trois techniques chirurgicales hypoabsorbantes pour le traitement de l'obésité morbide de type IV (BAR-3)

28 décembre 2023 mis à jour par: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Étude prospective randomisée comparant trois techniques hypoabsorbantes pour le traitement de l'obésité de type IV : interrupteur duodénal à double anastomose (DS), interrupteur duodénal à anastomose simple (SADI-S) et pontage gastrique à anastomose unique (OAGBP)

L'obésité morbide est la première cause non traumatique de décès dans la population occidentale et elle commence aussi progressivement à toucher les pays en développement. La chirurgie bariatrique donne de meilleurs résultats que les traitements pharmacologiques et les changements de mode de vie, permettant un meilleur contrôle des comorbidités.

Le switch duodénal (DS) est probablement le traitement chirurgical le plus efficace pour l'obésité morbide de grade IV et ses comorbidités. Cependant, il est peu utilisé en raison de sa complexité technique et du risque de complications à long terme. Le pontage duodénum-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S) a été conçu en 2007 comme une simplification à une anastomose du DS, destinée à réduire le temps chirurgical et les risques postopératoires. Récemment, une autre technique hypo-absorbante simplifiée a commencé à être largement utilisée : le pontage gastrique à anastomose unique (OPAGP), également appelé mini-gypass gastrique. Il est constitué d'une poche gastrique associée à une anastomose gastro-jéjunale en oméga (Billroth II). Malgré les avantages potentiels de ces techniques chirurgicales émergentes (SADI-S et OAGBP), il n'existe aucune preuve solide de son efficacité pour le traitement de l'obésité de grade IV par rapport au DS. En outre, il existe également un manque d'études faisant état de reflux acide et biliaire potentiels après des reconstructions digestives oméga, telles que "Billroth II-like" (SADI-S) et "Billroth II" (OAGBP). Le reflux biliaire est un état potentiellement précancéreux.

Cette étude prospective randomisée vise à comparer le DS conventionnel avec SADI-S et OAGBP. Nous incluons tous les patients obèses morbides avec un IMC ≥ 50 kg/m2 âgés de 18 ans ou plus. Les critères d'exclusion sont les patients qui ne répondent pas à notre évaluation bariatrique préopératoire pour la chirurgie et ceux qui présentent des contre-indications à la chirurgie hypoabsorbante ou mixte.

L'objectif principal de l'étude est de comparer le pourcentage d'excès de poids perdu à 2 et 5 ans après les trois interventions chirurgicales différentes. En tant qu'objectif secondaire, le reflux gastro-oesophagien (RGO) sera comparé avant et 2 ans après la chirurgie, sur la base d'un test des symptômes du RGO, d'une gastroscopie et d'une pH-impédancemétrie oesophagienne chez des patients sélectionnés. D'autres objectifs secondaires sont la comparaison des complications à court terme, des comorbidités métaboliques, des habitudes de dépôt, de la qualité de vie et des carences métaboliques et nutritionnelles à deux ans de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité morbide est la première cause non traumatique de décès dans la population occidentale et elle commence aussi progressivement à toucher les pays en développement. La chirurgie bariatrique donne de meilleurs résultats que les traitements pharmacologiques et les changements de mode de vie, permettant un meilleur contrôle des comorbidités.

Le switch duodénal (DS) s'est avéré être le traitement chirurgical le plus efficace pour l'obésité morbide et ses comorbidités. Cependant, il est peu utilisé en raison de sa complexité technique et du risque de complications à long terme. En 2007, les Drs. Sánchez-Pernaute et Torres ont présenté une version simplifiée de la technique DS : Pontage duodénum-iléal à anastomose unique avec gastrectomie en manchon (SADI-S). SADI-S consiste en une gastrectomie verticale (VG) et une anastomose duodénale-iléale préservant le pylore avec exclusion jéjunale et une anse alimentaire commune totale initialement de 200 cm puis standardisée à 300 cm pour réduire le risque de déficits nutritionnels. Afin de diminuer le temps opératoire et les risques postopératoires une reconstruction oméga est réalisée sans anastomose iléo-iléale. Le SADI-S peut être réalisé soit directement en chirurgie primaire, planifiée en deux temps, soit en chirurgie de révision en cas d'amaigrissement insuffisant ou de reprise de poids après VG. En termes de perte de poids et de résolution des comorbidités, les résultats rapportés par SADI-S sont similaires à ceux rapportés dans les séries DS historiques, mais aucune étude comparative prospective n'a été publiée.

Récemment, une autre technique hypo-absorbante simplifiée a commencé à être largement utilisée : le pontage gastrique à anastomose unique (OPAGP), également appelé mini-gypass gastrique. Il est constitué d'une poche gastrique associée à une anastomose gastro-jéjunale (Billroth II). Il a été initialement décrit par R. Rutledge en 1997 et malgré sa première publication en 2001, ce n'est que récemment qu'il a été approuvé comme technique bariatrique standard. L'OAGBP avec un membre biliopancréatique de 200 cm a montré de bons résultats dans la perte de poids et le contrôle des comorbidités, supérieurs à ceux obtenus par VG et le pontage gastrique proximal de Roux-en-Y (RYGBP) avec un membre biliopancréatique de 50 cm et un membre alimentaire de 150 cm, car il a été démontré dans deux études prospectives randomisées et une méta-analyse récente. Cependant, les résultats de l'OAGB n'ont pas été comparés à d'autres techniques chirurgicales hypoabsorbantes, telles que DS ou SADI-S.

Par rapport au DS, qui a une reconstruction en Y-Roux, SADI-s et OAGBP ont une reconstruction "Billroth II-like" ou oméga. Malgré les avantages potentiels de ces techniques chirurgicales émergentes, le reflux biliaire est le principal enjeu des reconstructions oméga. Dans notre série la plus récemment publiée comprenant 440 patients consécutifs, nous avons rapporté que 1,7 % des patients avaient besoin d'une conversion en DS en raison d'un reflux biliaire symptomatique. Il serait raisonnable de s'attendre à une incidence plus élevée de reflux biliaire dans les techniques de reconstruction oméga qui ne préservent pas la barrière pylorique, comme l'OAGBP. Cependant, certains auteurs affirment qu'avec un membre biliopancréatique de 200 cm, la majeure partie de la bile est réabsorbée par l'intestin avant d'atteindre l'anastomose gastro-jéjunale. Cela minimiserait le reflux biliaire par rapport à la série historique de reconstruction Billroth II après gastrectomie pour pathologie oncologique ou peptique (dans laquelle l'anse biliopancréatique est beaucoup plus courte, généralement autour de 50 cm). Les incidences rapportées de reflux biliaire symptomatique après OAGBP varient entre 0,5 % et 1,5 %, ce qui est comparable à nos résultats SAID-S. Il convient de mentionner que tous les reflux biliaires ne sont pas symptomatiques et que la gastrite biliaire est une affection précancéreuse. A l'heure actuelle, il existe un manque de littérature sur les reflux acides et biliaires après chirurgie bariatrique comparant les 3 techniques de reconstruction digestive : (i) Roux-en-Y avec préservation du pylore (DS), (ii) reconstruction oméga avec préservation du pylore ou "Billroth II-like" (SADI-S) et (iii) reconstruction oméga sans préservations pyloriques ou Billroth II (OAGBP).

Cette étude prospective randomisée vise à comparer le DS conventionnel avec SADI-S et OAGBP. Nous incluons tous les patients obèses morbides avec un IMC ≥ 50 kg/m2 et candidats à un DS direct suivant notre algorithme de traitement. Les critères d'exclusion sont les patients qui ne répondent pas à notre évaluation bariatrique préopératoire pour la chirurgie et ceux qui présentent des contre-indications à la chirurgie hypoabsorbante ou mixte.

L'objectif principal de l'enquête est de comparer le pourcentage d'excès de poids perdu à 2 et 5 ans après les trois interventions chirurgicales différentes. Pour l'étude de l'évolution du poids, les contrôles de routine standardisés postopératoires de la diététique et de la chirurgie générale de notre centre ambulatoire seront utilisés.

En objectif secondaire, le reflux gastro-oesophagien (RGO) sera comparé avant et 2 ans après la chirurgie. Un test des symptômes du RGO, une gastroscopie et une analyse de l'impédance du pH de l'œsophage chez des patients sélectionnés seront utilisés. D'autres objectifs secondaires incluent la comparaison des complications à court terme, des comorbidités métaboliques, du transit intestinal et de la qualité de vie deux ans après l'intervention chirurgicale. De plus, un suivi à moyen et long terme des carences métaboliques et nutritionnelles sera effectué.

Pour l'analyse de la morbidité et de la mortalité, les dossiers médicaux électroniques des patients seront révisés. Les complications postopératoires courtes (jusqu'au 30e jour postopératoire) seront classées selon la classification de Clavien-Dindo. L'évolution des comorbidités sera évaluée selon le protocole de suivi de notre centre avant et annuellement après la chirurgie. Les données seront collectées dans une base de données prospective. L'étude de qualité de vie sera réalisée avec le test SF-12. L'analyse du déficit métabolique et nutritionnel sera réalisée à travers les données analytiques annuelles recueillies lors du suivi des patients selon la pratique clinique courante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitary de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans qui remplissent les indications de chirurgie bariatrique
  • IMC entre 50 et 60 kg/m2
  • Patients avec un bon état général pour effectuer une chirurgie en une étape
  • Signature du consentement éclairé pour l'étude
  • Patient apte à la chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Chirurgie en deux temps
  • Contre-indication médicale à une chirurgie hypoabsorptive due à une pathologie antérieure : maladie inflammatoire de l'intestin, transplantation d'organe ou candidat à une greffe, antécédent de chirurgie de résection intestinale
  • Conversion en laparotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Switch duodénal laparoscopique (DS)
Interrupteur duodénal standard (doubles anastomoses). Reconstruction de Roux-en-Y.
Randomisation des candidats pour DS conventionnel, SADI-S ou OAGBP.
Comparateur actif: Anastomose simple laparoscopique Pontage duodénum-iléal avec gastrectomie en manchon (SADI-S)
Commutateur duodénal simplifié avec une anastomose. Reconstruction oméga duodéno-iléale ("Billroth II-like").
Randomisation des candidats pour DS conventionnel, SADI-S ou OAGBP.
Comparateur actif: Pontage gastrique laparoscopique à anastomose unique (OAGBP)
Pontage gastrique d'une anastomose. Reconstruction oméga gastro-jéjunale (Billroth II).
Randomisation des candidats pour DS conventionnel, SADI-S ou OAGBP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'excès de poids perdu (% EWL)
Délai: A 5 ans après la chirurgie
% EWL considérant IMC idéal = 25 kg/m2
A 5 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reflux gastro-oesophagien
Délai: 2 ans après l'opération
Reflux gastro-oesophagien tel que défini par le Consensus de Lyon
2 ans après l'opération
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Les complications seront enregistrées selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie
Mortalité postopératoire
Délai: 90 jours après la chirurgie
Mortalité à court terme après chirurgie
90 jours après la chirurgie
Comorbidités métaboliques
Délai: A 5 ans de chirurgie
Comorbidités liées au syndrome métabolique et à l'obésité morbide : diabète de type 2 (DM2), hypertension artérielle (HT), dyslipidémie (DLP) et apnée obstructive du sommeil (OSA).
A 5 ans de chirurgie
Qualité de vie (test SF-12)
Délai: A 2 ans de chirurgie
Qualité de vie déterminée par le test SF-12
A 2 ans de chirurgie
Habitude de dépôt
Délai: A 2 ans de chirurgie
Le nombre de dépositions par jour, la consistance des dépositions selon l'échelle visuelle de Bristol et l'incontinence fécale et/ou l'urgence de défécation selon l'échelle de Wexner Vaixey
A 2 ans de chirurgie
Besoin d'une chirurgie de révision
Délai: A 5 ans de chirurgie
Chirurgie de révision en raison d'une carence nutritionnelle, d'un reflux gastro-oesophagien ou d'autres causes
A 5 ans de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande vers IP

Délai de partage IPD

Avril 2026 à avril 2027

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande à PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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