Porównanie trzech hipoabsorkcyjnych technik chirurgicznych w leczeniu otyłości olbrzymiej typu IV (BAR-3)

Chorobliwa otyłość jest pierwszą nieurazową przyczyną śmierci w zachodniej populacji i stopniowo zaczyna dotykać także kraje rozwijające się. Chirurgia bariatryczna daje lepsze efekty niż leczenie farmakologiczne i zmiana stylu życia, dając lepszą kontrolę chorób współistniejących.

Wykazano, że zmiana dwunastnicy (DS) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia chirurgicznego otyłości olbrzymiej i jej chorób współistniejących. Jednak nie jest powszechnie stosowana ze względu na złożoność techniczną i ryzyko długotrwałych powikłań. W 2007 roku dr. Sánchez-Pernaute i Torres wprowadzili uproszczoną wersję techniki DS: pojedyncze zespolenie pomostowania dwunastnicy i jelita krętego z rękawową resekcją żołądka (SADI-S). SADI-S składa się z pionowej resekcji żołądka (VG) i zespolenia jelita krętego z zachowaniem odźwiernika z wyłączeniem jelita czczego i całkowitej pętli przewodu pokarmowego pierwotnie o długości 200 cm, a następnie standaryzowanej do 300 cm w celu zmniejszenia ryzyka niedoborów żywieniowych. W celu skrócenia czasu operacji i ryzyka pooperacyjnego rekonstrukcję omega wykonuje się bez zespolenia krętniczo-jelitowego. SADI-S można wykonać bezpośrednio jako operację pierwotną, zaplanowaną w dwóch etapach lub jako operację rewizyjną w przypadku niedostatecznej utraty lub odzyskania masy ciała po VG. Jeśli chodzi o utratę masy ciała i ustąpienie chorób współistniejących, raportowane przez SADI-S wyniki są podobne do tych zgłaszanych w historycznych seriach DS, ale nie opublikowano żadnych prospektywnych badań porównawczych.

Ostatnio zaczęto szeroko stosować inną uproszczoną technikę hipoabsorpcyjną: jedno zespolenie gastric bypass (OAGBP), zwane także mini-gipassem żołądkowym. Składa się z worka żołądkowego połączonego z zespoleniem żołądkowo-jelitowym (Billroth II). Po raz pierwszy została opisana przez R. Rutledge'a w 1997 roku i pomimo jej pierwszej publikacji w 2001 roku, dopiero niedawno została zatwierdzona jako standardowa technika bariatryczna. OAGBP z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 200 cm wykazała dobre wyniki w utracie masy ciała i kontroli chorób współistniejących, wyższe niż te osiągnięte przez VG i proksymalne pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGBP) z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 50 cm i odnogą pokarmową o długości 150 cm, ponieważ wykazano w dwóch prospektywnych badaniach z randomizacją i niedawnej metaanalizie. Jednak wyników OAGB nie porównywano z innymi hipoabsorpcyjnymi technikami chirurgicznymi, takimi jak DS czy SADI-S.

W porównaniu z DS, który ma rekonstrukcję Y-Roux, SADI-s i OAGBP mają rekonstrukcję „podobną do Billrotha II” lub omegę. Pomimo potencjalnych zalet tych nowych technik chirurgicznych, refluks żółciowy jest głównym problemem rekonstrukcji omega. W naszej ostatnio opublikowanej serii obejmującej 440 kolejnych pacjentów stwierdziliśmy, że 1,7% pacjentów wymagało konwersji do DS z powodu objawowego refluksu żółciowego. Uzasadnione byłoby oczekiwanie częstszego występowania refluksu żółciowego w technikach z rekonstrukcją omega, które nie zachowują bariery odźwiernikowej, takich jak OAGBP. Jednak niektórzy autorzy twierdzą, że przy 200 cm odnodze żółciowo-trzustkowej większość żółci jest ponownie wchłaniana przez jelito, zanim dotrze do zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zminimalizowałoby to refluks żółciowy w porównaniu z historyczną serią rekonstrukcji Billrotha II po gastrektomii z powodu choroby onkologicznej lub trawiennej (w której pętla żółciowo-trzustkowa jest znacznie krótsza, zwykle około 50 cm). Zgłoszone częstości występowania objawowego refluksu żółciowego po OAGBP wahają się od 0,5% do 1,5%, co jest porównywalne z naszymi wynikami SAID-S. Warto wspomnieć, że nie każdy refluks żółciowy ma charakter objawowy, a żółciowe zapalenie błony śluzowej żołądka jest stanem przednowotworowym. Obecnie brakuje literatury na temat refluksu kwasu i żółci po operacjach bariatrycznych porównującego 3 techniki rekonstrukcji przewodu pokarmowego: (i) Roux-en-Y z zachowaniem odźwiernika (DS), (ii) rekonstrukcja omega z zachowaniem odźwiernika lub „Billroth II-like” (SADI-S) i (iii) rekonstrukcja omega bez zachowania odźwiernika lub Billroth II (OAGBP).

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie konwencjonalnego DS z SADI-S i OAGBP. Obejmujemy wszystkich chorobliwie otyłych pacjentów z BMI ≥ 50 kg/m2 oraz kandydatów do bezpośredniego DS według naszego algorytmu leczenia. Kryteriami wykluczenia są pacjenci, którzy nie spełniają naszej przedoperacyjnej oceny bariatrycznej do operacji oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji hipoabsorpcyjnej lub mieszanej.

Głównym celem badania jest porównanie procentowej utraty nadwagi po 2 i 5 latach po trzech różnych zabiegach chirurgicznych. W celu zbadania ewolucji masy ciała zostaną wykorzystane rutynowe rutynowe kontrole pooperacyjne zarówno dietetyki, jak i chirurgii ogólnej w naszym ośrodku ambulatoryjnym.

Jako cel drugorzędny zostanie porównany refluks żołądkowo-przełykowy (GER) przed operacją i 2 lata po niej. U wybranych pacjentów zostanie zastosowany test objawów GER, gastroskopia oraz analiza pH-impedancji przełyku. Inne cele drugorzędne obejmują porównanie krótkoterminowych powikłań, współistniejących chorób metabolicznych, nawyków jelitowych i jakości życia dwa lata po zabiegu chirurgicznym. Ponadto zostanie przeprowadzona średnio- i długoterminowa obserwacja niedoborów metabolicznych i żywieniowych.

W celu analizy zachorowalności i śmiertelności zostanie zweryfikowana elektroniczna historia medyczna pacjentów. Krótkie powikłania pooperacyjne (do 30 doby pooperacyjnej) będą klasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo. Ewolucja chorób współistniejących będzie oceniana zgodnie z protokołem obserwacji naszego ośrodka przed i co roku po operacji. Dane będą gromadzone w prospektywnej bazie danych. Badanie jakości życia zostanie przeprowadzone za pomocą testu SF-12. Analiza niedoboru metabolicznego i żywieniowego zostanie przeprowadzona na podstawie corocznych danych analitycznych zbieranych podczas obserwacji pacjentów zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.