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Type IV 병적 비만의 치료를 위한 3가지 저흡수성 수술 기법의 비교 (BAR-3)

2023년 12월 28일 업데이트: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

Type IV 비만 치료를 위한 세 가지 저흡수성 기법을 비교하는 전향적 무작위 연구: 이중 문합 십이지장 스위치(DS), 단일 문합 십이지장 스위치 SADI-S) 및 하나의 문합 위 우회술(OAGBP)

병적 비만은 서구 인구의 첫 번째 비외상성 사망 원인이며 개발도상국에서도 점진적으로 영향을 미치기 시작했습니다. Bariatric 수술은 약물 치료 및 생활 습관 변화보다 더 나은 결과를 제공하여 합병증을 더 잘 제어할 수 있습니다.

십이지장 스위치(DS)는 등급 IV 병적 비만 및 동반 질환에 대한 가장 효과적인 외과적 치료로 입증되었습니다. 그러나 기술적 복잡성과 장기적인 합병증의 위험으로 인해 널리 사용되지는 않습니다. SADI-S(Single Anastomosis Duodenum-Ileal bypass with Sleeve gastrectomy)는 수술 시간과 수술 후 위험을 줄이기 위해 DS의 단일 문합 단순화로 2007년에 고안되었습니다. 최근에 또 다른 단순화된 저흡수 기술이 널리 사용되기 시작했습니다. 그것은 오메가(Billroth II)의 위-공장 문합과 관련된 위주머니로 구성됩니다. 이러한 신흥 외과 기술(SADI-S 및 OAGBP)의 잠재적 이점에도 불구하고 DS와 비교하여 등급 IV 비만 치료에 대한 효능에 대한 확실한 증거는 없습니다. 게다가 "Billroth II-like"(SADI-S) 및 "Billroth II"(OAGBP)와 같은 오메가 소화 재건술 후 예상되는 위산 및 담즙 역류에 대해 보고한 연구도 부족합니다. 담즙 역류는 잠재적으로 전암 상태입니다.

이 전향적 무작위 연구는 기존의 DS를 SADI-S 및 OAGBP와 비교하는 것을 목표로 합니다. 18세 이상의 BMI ≥ 50kg/m2인 모든 병적 비만 환자를 포함합니다. 제외 기준은 수술에 대한 수술 전 비만 평가를 충족하지 못하는 환자와 저 흡수 또는 혼합 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자입니다.

이 연구의 주요 목적은 세 가지 다른 수술 절차 후 2년과 5년에 손실된 초과 체중의 비율을 비교하는 것입니다. 2차 목적으로 위식도 역류(GERD)는 선별된 환자의 GERD 증상 검사, 위내시경 검사 및 식도 pH-임피던시오메트리를 기반으로 수술 전과 수술 후 2년을 비교할 것입니다. 다른 2차 목표는 수술 2년 후의 단기 합병증, 대사성 합병증, 퇴적 습관, 삶의 질, 대사 및 영양 결핍을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

병적 비만은 서구 인구의 첫 번째 비외상성 사망 원인이며 개발도상국에서도 점진적으로 영향을 미치기 시작했습니다. Bariatric 수술은 약물 치료 및 생활 습관 변화보다 더 나은 결과를 제공하여 합병증을 더 잘 제어할 수 있습니다.

십이지장 스위치(DS)는 병적 비만과 동반 질환에 대한 가장 효과적인 외과적 치료인 것으로 나타났습니다. 그러나 기술적 복잡성과 장기적인 합병증의 위험으로 인해 널리 사용되지는 않습니다. 2007년 Drs. Sánchez-Pernaute와 Torres는 DS 기법의 단순화된 버전인 위소매절제술을 사용한 단일 문합 십이지장-회장 우회술(SADI-S)을 도입했습니다. SADI-S는 수직 위절제술(VG)과 십이지장-회장 문합으로 구성되어 공장 배제와 함께 유문을 보존하고 원래 200cm의 총 공통 소화 고리를 유지하고 나중에 영양 결핍의 위험을 줄이기 위해 300cm로 표준화했습니다. 수술 시간과 수술 후 위험을 줄이기 위해 회장-회장 문합 없이 오메가 재건술을 시행합니다. SADI-S는 2단계로 계획된 1차 수술로 직접 시행하거나, VG 이후 체중감량이 불충분하거나 체중이 회복되지 않은 경우 재수술로 시행할 수 있다. 체중 감소 및 동반 질환 해결 측면에서 SADI-S의 보고된 결과는 과거 DS 시리즈에서 보고된 것과 유사하지만 전향적 비교 연구는 발표되지 않았습니다.

최근에 또 다른 단순화된 저흡수 기술이 널리 사용되기 시작했습니다. 이것은 위-공장 문합(Billroth II)과 관련된 위주머니로 구성됩니다. 그것은 1997년에 R. Rutledge에 의해 처음 기술되었으며 2001년에 처음 출판되었음에도 불구하고 최근에야 표준 비만 치료 기술로 승인되었습니다. 200 cm biliopancreatic limb를 가진 OAGBP는 VG와 50 cm biliopancreatic limb와 150 cm alimentary limb을 가진 근위 Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)에 의해 달성된 것보다 더 높은 체중 감소와 동반질환의 통제에서 좋은 결과를 보여주었습니다. 두 개의 전향적 무작위 연구와 최근의 메타 분석에서 입증되었습니다. 그러나 OAGB 결과는 DS나 SADI-S와 같은 다른 저흡수 수술 기법과 비교되지 않았습니다.

Y-Roux 재구성이 있는 DS와 비교하여 SADI-s 및 OAGBP는 "Billroth II 유사" 또는 오메가 재구성이 있습니다. 이러한 신흥 외과 기술의 잠재적 이점에도 불구하고 담즙 역류는 오메가 재건의 주요 문제입니다. 440명의 연속 환자를 포함하여 가장 최근에 발표된 시리즈에서 환자의 1.7%가 증후성 담즙 역류로 인해 DS로 전환해야 한다고 보고했습니다. OAGBP와 같이 유문 장벽을 보존하지 않는 오메가 재구성 기술에서 담즙 역류의 발생률이 더 높을 것으로 예상하는 것이 타당할 것입니다. 그러나 일부 저자는 200cm 담관췌장 사지에서 대부분의 담즙이 위장-공장 문합에 도달하기 전에 장에서 재흡수된다고 주장합니다. 이것은 종양학적 또는 소화성 질환에 대한 위절제술 후 Billroth II 재건의 역사적 시리즈와 비교하여 담즙 역류를 최소화할 것입니다(담즙췌장 고리가 훨씬 더 짧아서 일반적으로 약 50cm). OAGBP 후 증후성 담즙 역류의 보고된 발생률은 SAID-S 결과와 비교할 때 0.5%에서 1.5% 사이입니다. 모든 담즙 역류가 증상을 나타내는 것은 아니며 담즙성 위염은 전암성 상태라는 점을 언급할 가치가 있습니다. 현재, (i) 유문 보존(DS)을 사용한 Roux-en-Y, (ii) 유문 보존을 사용한 오메가 재건 또는 "Billroth II 유사"(SADI-S) 및 (iii) 유문 보존 또는 Billroth II(OAGBP)가 없는 오메가 재구성.

이 전향적 무작위 연구는 기존의 DS를 SADI-S 및 OAGBP와 비교하는 것을 목표로 합니다. BMI ≥ 50kg/m2인 모든 병적 비만 환자와 치료 알고리즘에 따라 직접 DS 후보를 포함합니다. 제외 기준은 수술에 대한 수술 전 비만 평가를 충족하지 못하는 환자와 저 흡수 또는 혼합 수술에 대한 금기 사항이 있는 환자입니다.

조사의 주요 목적은 세 가지 다른 수술 절차 후 2년과 5년에 손실된 초과 체중의 비율을 비교하는 것입니다. 체중 변화에 대한 연구를 위해 외래환자 센터에서 Dietetics' 및 General Surgery의 수술 후 표준화된 일상적 통제가 모두 사용될 것입니다.

2차 목적으로 위식도 역류(GER)의 수술 전과 수술 후 2년을 비교합니다. 선별된 환자에서 GER의 증상 검사, 위내시경검사 및 식도 pH-임피던스 분석이 사용됩니다. 다른 2차 목표에는 수술 후 2년 동안의 단기 합병증, 대사성 합병증, 배변 습관 및 삶의 질의 비교가 포함됩니다. 또한 대사 및 영양결핍에 대한 중장기 추적조사를 실시할 예정이다.

이환율 및 사망률 분석을 위해 환자의 전자 의료 기록을 수정합니다. 짧은 수술 후 합병증(수술 후 최대 30일)은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다. Comorbidities의 발전은 수술 전후 매년 센터 추적 프로토콜에 따라 평가됩니다. 데이터는 향후 데이터베이스에 수집됩니다. 삶의 질 연구는 SF-12 테스트로 진행됩니다. 대사 및 영양 결핍 분석은 일반적인 임상 실습에 따라 환자 추적 기간 동안 수집된 연간 분석 데이터를 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitary de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비만 수술 적응증을 충족하는 18세 이상 65세 미만 환자
  • BMI 50 ~ 60kg/m2
  • 원스텝 수술이 가능한 전반적인 컨디션이 좋은 환자
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 복강경 수술에 적합한 환자

제외 기준:

  • 이전 비만 수술
  • 2단계 수술
  • 이전 병리로 인한 저 흡수 수술에 대한 의학적 금기: 염증성 장 질환, 장기 이식 또는 이식 후보, 이전 장 절제술
  • 개복술로 전환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 십이지장 스위치(DS)
표준 십이지장 스위치(이중 문합). Roux-en-Y 재건.
기존 DS, SADI-S 또는 OAGBP에 대한 후보의 무작위화.
활성 비교기: 위소매절제술을 이용한 복강경 단일 문합 십이지장-회장 우회술(SADI-S)
하나의 문합으로 단순화된 십이지장 스위치. 십이지장-회장 오메가 재건("Billroth II 유사").
기존 DS, SADI-S 또는 OAGBP에 대한 후보의 무작위화.
활성 비교기: 복강경 원문합 위우회술(OAGBP)
하나의 문합의 위 우회. 위장-공장 오메가 재구성(Billroth II).
기존 DS, SADI-S 또는 OAGBP에 대한 후보의 무작위화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 중량 손실 비율(% EWL)
기간: 수술 5년 후
이상적인 BMI를 고려한 % EWL = 25kg/m2
수술 5년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위식도 역류
기간: 수술 후 2년
Lyon Consensus에 의해 정의된 위식도 역류
수술 후 2년
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록됩니다.
수술 후 30일
수술 후 사망률
기간: 수술 후 90일
수술 후 단기 사망률
수술 후 90일
대사성 합병증
기간: 수술 5년차에
대사 증후군 및 병적 비만과 관련된 합병증: 제2형 당뇨병(DM2), 동맥성 고혈압(HT), 이상지질혈증(DLP) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA).
수술 5년차에
삶의 질(SF-12 테스트)
기간: 수술 2년차에
SF-12 테스트로 결정되는 삶의 질
수술 2년차에
퇴적 습관
기간: 수술 2년차에
1일당 침착 횟수, Bristol 시각 척도에 따른 침착의 일관성 및 Wexner Vaixey 척도에 따른 변실금 및/또는 절박 배변
수술 2년차에
재수술이 필요한
기간: 수술 5년차에
영양결핍, 위식도역류, 기타 원인으로 인한 재수술
수술 5년차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IP에 대한 주문형

IPD 공유 기간

2026년 4월 ~ 2027년 4월

IPD 공유 액세스 기준

주문형 PI

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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