- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861961
Comparação de três técnicas cirúrgicas hipoabsortivas para tratamento da obesidade mórbida tipo IV (BAR-3)
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Três Técnicas Hipoabsortivas para o Tratamento da Obesidade Tipo IV: Duodenal Switch (DS) Duodenal Switch (DS), Switch Duodenal Switch (SADI-S) de Anastomose Simples e By-pass Gástrico de Uma Anastomose (OAGBP)
A obesidade mórbida é a primeira causa não traumática de morte na população ocidental e também está progressivamente começando a afetar os países em desenvolvimento. A cirurgia bariátrica proporciona melhores resultados do que tratamentos farmacológicos e mudanças no estilo de vida, garantindo um melhor controle das comorbidades.
Duodenal switch (SD) provou ser o tratamento cirúrgico mais eficaz para obesidade mórbida grau IV e suas comorbidades. No entanto, não é amplamente utilizado devido à sua complexidade técnica e ao risco de complicações a longo prazo. Bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única com Gastrectomia Sleeve (SADI-S) foi concebido em 2007 como uma simplificação de uma anastomose de DS, com o objetivo de diminuir o tempo cirúrgico e os riscos pós-operatórios. Recentemente, outra técnica hipoabsortiva simplificada começou a ser amplamente utilizada: o bypass gástrico por anastomose (OAGBP), também chamado de mini-gypass gástrico. Consiste em uma bolsa gástrica associada a uma anastomose gastrojejunal em ômega (Billroth II). Apesar das vantagens potenciais dessas técnicas cirúrgicas emergentes (SADI-S e OAGBP), não há evidências sólidas sobre sua eficácia no tratamento da obesidade grau IV em comparação com a SD. Além disso, também há carência de estudos relatando o refluxo ácido e biliar prospectivo após reconstruções digestivas ômega, como "Billroth II-like" (SADI-S) e "Billroth II" (OAGBP). O refluxo biliar é uma condição potencialmente pré-maligna.
Este estudo prospectivo randomizado visa comparar o SD convencional com SADI-S e OAGBP. Incluímos todos os obesos mórbidos com IMC ≥ 50 kg/m2 com 18 anos ou mais. Os critérios de exclusão são pacientes que não preenchem nossa avaliação bariátrica pré-operatória para cirurgia e aqueles com contraindicação para cirurgia hipoabsortiva ou mista.
O principal objetivo do estudo é comparar a porcentagem de excesso de peso perdido em 2 e 5 anos após os três diferentes procedimentos cirúrgicos. Como objetivo secundário, o refluxo gastroesofágico (DRGE) será comparado antes e 2 anos após a cirurgia, com base no teste de sintomas de DRGE, gastroscopia e pH-impedanciometria esofágica em pacientes selecionados. Outros objetivos secundários são a comparação de complicações em curto prazo, comorbidades metabólicas, hábito deposicional, qualidade de vida e deficiências metabólicas e nutricionais em dois anos de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade mórbida é a primeira causa não traumática de morte na população ocidental e também está progressivamente começando a afetar os países em desenvolvimento. A cirurgia bariátrica proporciona melhores resultados do que tratamentos farmacológicos e mudanças no estilo de vida, garantindo um melhor controle das comorbidades.
Duodenal switch (SD) tem se mostrado o tratamento cirúrgico mais eficaz para obesidade mórbida e suas comorbidades. No entanto, não é amplamente utilizado devido à sua complexidade técnica e ao risco de complicações a longo prazo. Em 2007 os Drs. Sánchez-Pernaute e Torres introduziram uma versão simplificada da técnica de SD: Anastomose única Duodeno-Ileal bypass com gastrectomia vertical (SADI-S). O SADI-S consiste em uma gastrectomia vertical (VG) e uma anastomose duodeno-ileal preservando o piloro com exclusão jejunal e uma alça alimentar-comum total originalmente de 200 cm e posteriormente padronizada para 300 cm para reduzir o risco de déficits nutricionais. Para diminuir o tempo cirúrgico e os riscos pós-operatórios é realizada uma reconstrução ômega sem anastomose íleo-ileal. A SADI-S pode ser realizada diretamente como cirurgia primária, planejada em dois estágios, ou como cirurgia revisional em caso de perda insuficiente de peso ou reganho de peso após VG. Em termos de perda de peso e resolução de comorbidades, os resultados relatados do SADI-S são semelhantes aos relatados nas séries históricas de DS, mas nenhum estudo prospectivo comparativo foi publicado.
Recentemente, outra técnica hipoabsortiva simplificada começou a ser amplamente utilizada: o bypass gástrico por anastomose (OAGBP), também chamado de mini-gypass gástrico. Consiste em uma bolsa gástrica associada a uma anastomose gastrojejunal (Billroth II). Foi descrita inicialmente por R. Rutledge em 1997 e apesar de sua primeira publicação ter sido em 2001, só recentemente foi aprovada como técnica bariátrica padrão. A OAGBP com alça biliopancreática de 200 cm tem mostrado bons resultados na perda de peso e controle de comorbidades, superiores aos obtidos por VG e bypass gástrico em Y de Roux proximal (RYGBP) com alça biliopancreática de 50 cm e alça alimentar de 150 cm, pois foi demonstrado em dois estudos prospectivos randomizados e uma meta-análise recente. No entanto, os resultados do OAGB não foram comparados com outras técnicas cirúrgicas hipoabsortivas, como DS ou SADI-S.
Em comparação com o DS, que tem uma reconstrução Y-Roux, SADI-s e OAGBP têm um "Billroth II-like" ou reconstrução ômega. Apesar das potenciais vantagens dessas técnicas cirúrgicas emergentes, o refluxo biliar é o principal problema das reconstruções ômega. Em nossa série publicada mais recentemente, incluindo 440 pacientes consecutivos, relatamos que 1,7% dos pacientes necessitaram de conversão para SD devido ao refluxo biliar sintomático. Seria razoável esperar maior incidência de refluxo biliar em técnicas com reconstrução ômega que não preservam a barreira pilórica, como o OAGBP. No entanto, alguns autores afirmam que, com um ramo biliopancreático de 200 cm, a maior parte da bile é reabsorvida pelo intestino antes de atingir a anastomose gastrojejunal. Isso minimizaria o refluxo biliar em comparação com a série histórica da reconstrução Billroth II após gastrectomia por doença oncológica ou péptica (em que a alça biliopancreática é bem mais curta, geralmente em torno de 50 cm). As incidências relatadas de refluxo biliar sintomático após OAGBP variam entre 0,5% e 1,5%, comparáveis aos nossos resultados SAID-S. Vale ressaltar que nem todos os refluxos biliares são sintomáticos e que a gastrite biliar é uma condição pré-maligna. Atualmente, há escassez de literatura sobre refluxo ácido e biliar após cirurgia bariátrica comparando as 3 técnicas de reconstrução digestiva: (i) Roux-en-Y com preservação pilórica (DS), (ii) reconstrução ômega com preservação pilórica ou "Billroth II-like" (SADI-S) e (iii) reconstrução ômega sem preservação pilórica ou Billroth II (OAGBP).
Este estudo prospectivo randomizado visa comparar o SD convencional com SADI-S e OAGBP. Incluímos todos os pacientes obesos mórbidos com IMC ≥ 50 kg/m2 e candidatos a uma SD diretamente seguindo nosso algoritmo de tratamento. Os critérios de exclusão são pacientes que não preenchem nossa avaliação bariátrica pré-operatória para cirurgia e aqueles com contraindicação para cirurgia hipoabsortiva ou mista.
O principal objetivo da investigação é comparar a porcentagem de excesso de peso perdido em 2 e 5 anos após os três diferentes procedimentos cirúrgicos. Para o estudo da evolução do peso, serão utilizados os controles padronizados da rotina pós-operatória da Dietética e da Cirurgia Geral em nosso ambulatório.
Como objetivo secundário, o refluxo gastroesofágico (RGE) será comparado antes e 2 anos após a cirurgia. Teste de sintomas de RGE, gastroscopia e análise de pHimpedância esofágica em pacientes selecionados serão empregados. Outros objetivos secundários incluem a comparação de complicações em curto prazo, comorbidades metabólicas, hábito intestinal e qualidade de vida dois anos após o procedimento cirúrgico. Além disso, será feito um acompanhamento a médio e longo prazo da deficiência metabólica e nutricional.
Para a análise de morbimortalidade, os prontuários eletrônicos dos pacientes serão revisados. As complicações pós-operatórias curtas (até 30º dia de pós-operatório) serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. A evolução das comorbidades será avaliada seguindo o protocolo de acompanhamento do nosso centro antes e anualmente após a cirurgia. Os dados serão coletados em um banco de dados prospectivo. O estudo de qualidade de vida será realizado com o teste SF-12. A análise do déficit metabólico e nutricional será realizada através dos dados analíticos anuais coletados durante o acompanhamento dos pacientes de acordo com a prática clínica comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitary de Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 65 anos que atendem às indicações de cirurgia bariátrica
- IMC entre 50 e 60 kg/m2
- Pacientes com boas condições gerais para realizar uma cirurgia em uma etapa
- Assinatura do consentimento informado para o estudo
- Paciente adequado para cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
- Cirurgia em dois tempos
- Contra-indicação médica para uma cirurgia hipoabsortiva devido a patologia anterior: doença inflamatória intestinal, transplante de órgão ou candidato a transplante, cirurgia de ressecção intestinal anterior
- Conversão para laparotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Switch duodenal laparoscópico (DS)
Interruptor duodenal padrão (anastomoses duplas).
Reconstrução Roux-en-Y.
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Randomização de candidatos para DS convencional, SADI-S ou OAGBP.
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Comparador Ativo: Anastomose Duodeno-Ileal Laparoscópica Simples com Gastrectomia Sleeve (SADI-S)
Interruptor duodenal simplificado com uma anastomose.
Reconstrução ômega duodeno-ileal ("Billroth II-like").
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Randomização de candidatos para DS convencional, SADI-S ou OAGBP.
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Comparador Ativo: Bypass gástrico laparoscópico de uma anastomose (OAGBP)
Bypass gástrico de um anastomose.
Reconstrução ômega gastrojejunal (Billroth II).
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Randomização de candidatos para DS convencional, SADI-S ou OAGBP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de excesso de peso perdido (% EWL)
Prazo: Aos 5 anos após a cirurgia
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% PEP considerando IMC ideal = 25 kg/m2
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Aos 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refluxo gastroesofágico
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Refluxo gastroesofágico conforme definido pelo Consenso de Lyon
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2 anos após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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As complicações serão registradas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Mortalidade a curto prazo após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Comorbidades metabólicas
Prazo: Aos 5 anos de cirurgia
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Comorbidades relacionadas à síndrome metabólica e obesidade mórbida: diabetes tipo 2 (DM2), hipertensão arterial (HA), dislipidemia (DLP) e apneia obstrutiva do sono (AOS).
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Aos 5 anos de cirurgia
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Qualidade de vida (teste SF-12)
Prazo: Aos 2 anos de cirurgia
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Qualidade de vida determinada pelo teste SF-12
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Aos 2 anos de cirurgia
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Hábito deposicional
Prazo: Aos 2 anos de cirurgia
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O número de deposições por dia, a consistência das deposições de acordo com a escala visual de Bristol e a incontinência fecal e/ou urgência para defecar de acordo com a escala de Wexner Vaixey
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Aos 2 anos de cirurgia
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Necessidade de cirurgia revisional
Prazo: Aos 5 anos de cirurgia
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Cirurgia revisional por deficiência nutricional, refluxo gastroesofágico ou outras causas
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Aos 5 anos de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Osorio, Hospital Universitari de Bellvitge
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finno P, Osorio J, Garcia-Ruiz-de-Gordejuela A, Casajoana A, Sorribas M, Admella V, Serrano M, Marchesini JB, Ramos AC, Pujol-Gebelli J. Single Versus Double-Anastomosis Duodenal Switch: Single-Site Comparative Cohort Study in 440 Consecutive Patients. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3309-3316. doi: 10.1007/s11695-020-04566-5.
- Admella V, Osorio J, Sorribas M, Sobrino L, Casajoana A, Pujol-Gebelli J. Direct and two-step single anastomosis duodenal switch (SADI-S): Unicentric comparative analysis of 232 cases. Cir Esp (Engl Ed). 2021 Aug-Sep;99(7):514-520. doi: 10.1016/j.cireng.2021.06.017. Epub 2021 Jul 1.
- Sorribas M, Casajoana A, Sobrino L, Admella V, Osorio J, Pujol-Gebelli J. Experience in biliopancreatic diversion with duodenal switch: results at 2, 5 and 10 years. Cir Esp (Engl Ed). 2021 Feb 13:S0009-739X(21)00030-0. doi: 10.1016/j.ciresp.2021.01.008. Online ahead of print. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAR-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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