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Trilaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients recevant du docétaxel pour un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

23 mars 2023 mis à jour par: G1 Therapeutics, Inc.

Un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant le trilaciclib à un placebo chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CBNPC) traités par docétaxel en 2e/3e ligne (PRESERVE 4)

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mondial, multicentrique, de phase 2 évaluant l'effet du trilaciclib sur la survie globale lorsqu'il est administré avant le docétaxel chez des patients atteints d'un CPNPCm traités en 2e ou 3e ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients doivent avoir une progression documentée de la maladie pendant ou après une ou deux lignes de traitement systémique pour le NSCLC récurrent ou métastatique. Le traitement antérieur doit avoir inclus, soit dans la même ligne, soit dans des lignes de traitement distinctes : 1) un maximum de 1 ligne de chimiothérapie contenant du platine pour les maladies récurrentes/métastatiques et 2) un maximum de 1 ligne d'une chimiothérapie programmée approuvée/autorisée localement. la protéine de mort cellulaire 1 (PD-1)/l'anticorps monoclonal (mAb) du ligand de mort programmée 1 (PD-L1) contenant un régime pour la maladie récurrente/métastatique.

Les patients seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir du trilaciclib ou un placebo par voie intraveineuse (IV) avant le docétaxel le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi de la survie. Le patient peut continuer à recevoir le traitement pendant l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'arrêt par l'investigateur ou la fin de l'essai, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  • CBNPC métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé (squameux ou non squameux) sans mutations conductrices actionnables connues (ex. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Les patients doivent avoir eu une progression documentée de la maladie pendant ou après 1 ou 2 lignes de traitement systémique pour une maladie récurrente ou métastatique.
    2. Deux composants de traitement doivent avoir été reçus dans la même ligne ou en tant que lignes de traitement distinctes : (i) un maximum de 1 ligne de schéma de chimiothérapie contenant du platine pour une maladie récurrente/métastatique, et (ii) un maximum de 1 ligne d'un traitement contenant un mAb PD-1/PD-L1 approuvé/autorisé localement pour la maladie récurrente/métastatique.
    3. Le traitement d'entretien suivant une chimiothérapie à base de platine n'est pas considéré comme une ligne de traitement distincte. Le traitement d'entretien est défini comme un traitement administré dans les 42 jours suivant la dernière dose de chimiothérapie à base de platine chez les patients présentant un bénéfice clinique continu (réponse complète [RC], réponse partielle [RP] ou maladie stable [SD]).
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (provenant d'archives ou d'une biopsie fraîche) avec un rapport de pathologie associé documentant le NSCLC doit être disponible pour être envoyé au promoteur, dans les délais spécifiés, pour les analyses rétrospectives prévues des biomarqueurs.
  • Fonction organique adéquate définie par les valeurs de laboratoire normales.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le docétaxel.
  • Toute contre-indication à l'administration de docétaxel à la discrétion de l'investigateur.
  • NSCLC/SCLC mixtes, ou tumeurs pulmonaires dont l'histologie prédominante est sarcomatoïde, ou neuroendocrine.
  • Toute chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale pour le traitement du cancer (à l'exception de l'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein ou le cancer de la prostate défini comme une maladie M0 ou une persistance/récurrence de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sans maladie métastatique) dans les 3 semaines précédant à la première dose de trilaciclib/placebo.
  • Toute radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose de trilaciclib/placebo.
  • Présence de métastases du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement immédiat par radiothérapie ou stéroïdes (c'est-à-dire que le patient ne doit pas recevoir de stéroïdes administrés pour les métastases cérébrales pendant au moins 14 jours avant la première dose de trilaciclib/placebo).
  • Présence d'une maladie leptoméningée.
  • Rétention liquidienne importante dans le troisième espace (ex. ascite ou épanchement pleural) ne se prêtent pas à un drainage répété requis.
  • QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) intervalle> 480 msec lors du dépistage (confirmé lors de la répétition). Pour les patients porteurs de stimulateurs ventriculaires, QTcF > 500 msec.
  • Neuropathie périphérique symptomatique.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
  • Antécédents de greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trilaciclib + docétaxel
Les patients recevront du trilaciclib administré par voie IV avant le docétaxel administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Trilaciclib
Trilaciclib administré IV pendant 30 minutes avant le docétaxel IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • G1T28
  • COSELA
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez
Comparateur placebo: placebo + docétaxel
Les patients recevront un placebo administré par voie intraveineuse avant le docétaxel administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel administré IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez
Médicament: Placebo
Placebo administré IV pendant 30 minutes avant le docétaxel IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
  • 5% Dextrose dans l'eau (D5W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0
Délai: Délai entre la date de la première dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel jusqu'à 30 jours après la dernière dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel, évalué jusqu'à 9 mois et 2 jours.
Pour évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur la survenue et la gravité des événements indésirables (EI) selon la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute, étudier l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables. (EI) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au trilaciclib chez les patients atteints d'un CBNPC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
Délai entre la date de la première dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel jusqu'à 30 jours après la dernière dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel, évalué jusqu'à 9 mois et 2 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du trilaciclib sur la survie sans progression (PFS) par rapport au placebo
Délai: De la date de randomisation à la date de la PD radiologique documentée selon RECIST v1.1 ou la date du décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, pour ceux qui ont eu les événements. Sinon, la PFS est calculée selon les règles de censure, évaluée jusqu'à 30 mois.
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de NSCLC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
De la date de randomisation à la date de la PD radiologique documentée selon RECIST v1.1 ou la date du décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, pour ceux qui ont eu les événements. Sinon, la PFS est calculée selon les règles de censure, évaluée jusqu'à 30 mois.
Effet du trilaciclib sur d'autres paramètres anti-tumoraux par rapport au placebo
Délai: De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse objective (DOR) chez les patients atteints de NSCLC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Effet du trilaciclib sur la lignée des neutrophiles par rapport au placebo
Délai: De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur la durée de la neutropénie sévère (grade 4) au cours du cycle 1, la survenue d'une neutropénie sévère (grade 4), la survenue d'EI de neutropénie fébrile et la survenue d'une colonie de granulocytes -administration de facteur stimulant (G-CSF) chez les patients atteints de CBNPC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Effet du trilaciclib sur la lignée des globules rouges (RBC) par rapport au placebo
Délai: De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur la survenue d'une diminution des valeurs de laboratoire d'hémoglobine de grade 3 ou 4, les transfusions de globules rouges (GR) à la semaine 5 ou après (occurrence et nombre de transfusions), la survenue de l'administration d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) chez les patients atteints d'un CBNPC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Effet du trilaciclib sur la lignée plaquettaire par rapport au placebo
Délai: De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur la survenue d'une diminution de la numération plaquettaire de grade 3 ou 4, les valeurs de laboratoire et les transfusions de plaquettes (occurrence et nombre de transfusions) chez les patients atteints de CPNPC métastatique recevant du docétaxel au deuxième ou au deuxième troisième ligne.
De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Effet du trilaciclib sur le dosage de la chimiothérapie par rapport au placebo
Délai: De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur les réductions de dose toutes causes confondues (occurrence et nombre de réductions) et les retards du cycle toutes causes confondues (occurrence et nombre de retards) chez les patients atteints de CPNPC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Effet du trilaciclib sur les hospitalisations dues à la myélosuppression induite par la chimiothérapie par rapport au placebo
Délai: De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur la fréquence et le nombre d'hospitalisations dues à la myélosuppression induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de CPNPC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
De la randomisation à la fin du dernier cycle de traitement de l'étude (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à 19 mois.
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: Délai entre la date de la première dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel et les 30 jours suivant la dernière dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel, évalué jusqu'à 30 mois.
Pour évaluer les effets du trilaciclib administré avant le docétaxel par rapport au placebo administré avant le docétaxel sur la survenue et la gravité des événements indésirables (EI) selon la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI CTCAE) du National Cancer Institute, étudier l'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables. (EI) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au trilaciclib chez les patients atteints d'un CBNPC métastatique recevant du docétaxel en deuxième ou troisième ligne.
Délai entre la date de la première dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel et les 30 jours suivant la dernière dose de trilaciclib/placebo et de docétaxel, évalué jusqu'à 30 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G1 Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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