Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hemmer, hos pasienter som får Docetaxel for metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

23. mars 2023 oppdatert av: G1 Therapeutics, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, klinisk studie av Trilaciclib versus placebo hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med docetaxel i 2./3. linje (PRESERVE 4)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, global, multisenter, fase 2-studie som evaluerer effekten av trilaciclib på total overlevelse når det administreres før docetaksel hos pasienter med mNSCLC behandlet i 2. eller 3. linje.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter en eller to linjer med systemisk terapi for tilbakevendende eller metastatisk NSCLC. Tidligere behandling må ha inkludert, enten i samme linje eller som separate terapilinjer: 1) maksimalt 1 linje med platinaholdig kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom og 2) maksimalt 1 linje av en lokalt godkjent/autorisert programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/programmert dødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistoff (mAb) som inneholder regime for tilbakevendende/metastatisk sykdom.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å få trilaciclib eller placebo intravenøst ​​(IV) før docetaksel på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Studien vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en overlevelsesoppfølgingsfase. Pasienten kan fortsette å motta behandling på studiet til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering av etterforsker eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk NSCLC (plateepitel eller ikke-plateepitel) uten kjente handlingsbare drivermutasjoner (f.eks. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Pasienter må ha hatt dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter 1 eller 2 linjer med systemisk behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
    2. To komponenter av behandlingen må ha blitt mottatt i samme linje eller som separate behandlingslinjer: (i) maksimalt 1 linje med platinaholdig kjemoterapiregime for tilbakevendende/metastatisk sykdom, og (ii) maksimalt 1 linje av en lokalt godkjent/autorisert PD-1/PD-L1 mAb-holdig regime for tilbakevendende/metastatisk sykdom.
    3. Vedlikeholdsbehandling etter platina dublettbasert kjemoterapi anses ikke som en separat behandlingslinje. Vedlikeholdsbehandling er definert som behandling gitt innen 42 dager etter siste dose platinabasert kjemoterapi hos pasienter med pågående klinisk fordel (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sykdom [SD]).
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • En formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve (fra arkiv eller fersk biopsi) med en tilhørende patologirapport som dokumenterer NSCLC må være tilgjengelig for å sende til sponsoren, innenfor den angitte tidsrammen, for planlagte retrospektive biomarkøranalyser.
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert av normale laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med docetaksel.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av docetaksel etter utrederens skjønn.
  • Blandet NSCLC/SCLC, eller lungetumorer hvis dominerende histologi er sarkomatoid eller nevroendokrin.
  • Enhver kjemoterapi, immunterapi, biologisk, undersøkelses- eller hormonbehandling for kreftbehandling (unntatt adjuvant hormonbehandling for brystkreft eller prostatakreft definert som M0-sykdom eller prostataspesifikt antigen (PSA) persistens/residiv uten metastatisk sykdom) innen 3 uker før til den første dosen trilaciclib/placebo.
  • Eventuell strålebehandling innen 2 uker før første dose trilaciclib/placebo.
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever umiddelbar behandling med strålebehandling eller steroider (dvs. pasienten må være fri for steroider gitt for hjernemetastaser i minst 14 dager før første dose trilaciclib/placebo).
  • Tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom.
  • Betydelig væskeretensjon i tredje rom (f.eks. ascites eller pleural effusjon) som ikke er mottakelig for nødvendig gjentatt drenering.
  • QT korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) intervall >480 msek ved screening (bekreftet ved gjentakelse). For pasienter med ventrikulær pacemaker, QTcF >500 msek.
  • Symptomatisk perifer nevropati.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD).
  • Tidligere allogen eller autolog hematopoietisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trilaciclib + docetaxel
Pasienter vil få trilaciclib administrert IV før docetaksel administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Trilaciclib
Trilaciclib administrert IV over 30 minutter før docetaksel IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • G1T28
  • COSELA
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Placebo komparator: placebo + docetaksel
Pasienter vil få placebo administrert IV før docetaxel administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert IV over 30 minutter før docetaxel IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
  • 5 % dekstrose i vann (D5W)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose trilaciclib/placebo og docetaksel til 30 dager etter siste dose trilaciclib/placebo og docetaksel, vurdert opp til 9 måneder og 2 dager.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaxel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5, studer seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser. hendelser (AE) og trilaciclib-bivirkninger av spesiell interesse (AESI) hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaksel i andre eller tredje linje.
Tid fra datoen for første dose trilaciclib/placebo og docetaksel til 30 dager etter siste dose trilaciclib/placebo og docetaksel, vurdert opp til 9 måneder og 2 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av trilaciclib på Progression Free Survival (PFS) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for dokumentert radiologisk PD per RECIST v1.1 eller dødsdato uavhengig av årsak, avhengig av hva som kommer først, for de som hadde hendelsene. For øvrig beregnes PFS per sensurregler, vurdert inntil 30 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaksel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaxel i andre eller tredje linje.
Fra dato for randomisering til dato for dokumentert radiologisk PD per RECIST v1.1 eller dødsdato uavhengig av årsak, avhengig av hva som kommer først, for de som hadde hendelsene. For øvrig beregnes PFS per sensurregler, vurdert inntil 30 måneder.
Effekt av trilaciclib på andre antitumorendepunkter sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaksel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på objektiv responsrate (ORR) og varighet av objektiv respons (DOR) hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaxel i andre eller tredje linje.
Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
Effekt av trilaciclib på nøytrofillinjen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaksel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på varigheten av alvorlig (grad 4) nøytropeni i syklus 1, forekomst av alvorlig (grad 4) nøytropeni, forekomst av febril nøytropeni AE og forekomst av granulocyttkoloni. -stimulerende faktor (G-CSF) administrering hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaxel i andre eller tredje linje.
Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
Effekt av trilaciclib på røde blodlegemer (RBC) avstamning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaxel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på forekomst av grad 3 eller 4 reduserte hemoglobin laboratorieverdier, røde blodlegemer (RBC) transfusjoner på eller etter uke 5 (forekomst og antall transfusjoner), forekomst administrasjon av erytropoiesisstimulerende middel (ESA) hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaxel i andre eller tredje linje.
Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
Effekt av trilaciclib på blodplateavstamningen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaxel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på forekomst av grad 3 eller 4 reduserte blodplatetall laboratorieverdier og blodplatetransfusjoner (forekomst og antall transfusjoner) hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaxel i den andre eller tredje linje.
Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
Effekt av trilaciclib på kjemoterapidosering sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaxel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på dosereduksjoner av alle årsaker (forekomst og antall reduksjoner) og syklusforsinkelser av alle årsaker (forekomst og antall forsinkelser) hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaxel i andre eller tredje linje.
Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
Effekt av trilaciclib på sykehusinnleggelser på grunn av kjemoterapiindusert myelosuppresjon sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaxel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på forekomst og antall sykehusinnleggelser på grunn av kjemoterapiindusert myelosuppresjon hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaxel i andre eller tredje linje.
Fra randomisering til slutten av siste studiebehandlingssyklus (hver syklus er 21 dager), vurdert opp til 19 måneder.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose trilaciclib/placebo og docetaksel til 30 dager etter siste dose trilaciclib/placebo og docetaksel, vurdert opp til 30 måneder.
For å vurdere effekten av trilaciclib administrert før docetaxel sammenlignet med placebo administrert før docetaxel på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5, studer seponering av behandling på grunn av uønskede hendelser. hendelser (AE) og trilaciclib-bivirkninger av spesiell interesse (AESI) hos pasienter med metastatisk NSCLC som får docetaksel i andre eller tredje linje.
Tid fra datoen for første dose trilaciclib/placebo og docetaksel til 30 dager etter siste dose trilaciclib/placebo og docetaksel, vurdert opp til 30 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Trilaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere