Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trilaciclib, egy CDK 4/6 gátló, olyan betegeknél, akik áttétes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére docetaxelt kaptak (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

2023. március 23. frissítette: G1 Therapeutics, Inc.

2. fázisú randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat a Trilaciclib kontra placebóval szemben metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiket docetaxellel kezeltek a 2./3. vonal beállításában (PRESERVE 4)

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, globális, multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat, amely a trilaciclib hatását a teljes túlélésre értékeli, amikor a docetaxelt megelőzően adták be a 2. vagy 3. vonalban kezelt mNSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek dokumentáltnak kell lenniük a betegség progressziójával a visszatérő vagy metasztatikus NSCLC egy vagy két soros szisztémás terápia során vagy után. A korábbi kezelésnek tartalmaznia kell, akár ugyanabban a sorban, akár külön terápiaként: 1) legfeljebb 1 sor platinatartalmú kemoterápiát visszatérő/áttétet adó betegség esetén és 2) legfeljebb 1 sor helyileg jóváhagyott/engedélyezett programozott kezelést. sejthalál protein 1 (PD-1)/programozott death-ligand 1 (PD-L1) monoklonális antitest (mAb) tartalmú kezelési rend recidív/metasztatikus betegség esetén.

A betegek véletlenszerűen (1:1) kapnak trilaciclib-et vagy placebót intravénásan (IV) a docetaxel beadása előtt minden 21 napos ciklus 1. napján.

A vizsgálat egy szűrési szakaszból, egy kezelési szakaszból és egy túlélési követési szakaszból áll majd. A beteg a vizsgálat során a kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi leállításáig vagy a vizsgálat végéig folytathatja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Millennium Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásakor.

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus NSCLC (laphám vagy nem laphám), ismert hatásos vezérlőmutációk nélkül (pl. EGFR, ROS1, ALK).

    1. A betegeknek dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük a visszatérő vagy metasztatikus betegség 1 vagy 2 soros szisztémás kezelésében vagy után.
    2. A kezelés két komponensét ugyanabban a vonalban vagy külön terápiaként kell beadni: (i) legfeljebb 1 sor platinatartalmú kemoterápiás sémát visszatérő/áttétet adó betegség esetén, és (ii) legfeljebb 1 sor Helyileg jóváhagyott/engedélyezett PD-1/PD-L1 mAb-t tartalmazó séma visszatérő/áttétet adó betegségre.
    3. A platina-dublett alapú kemoterápiát követő fenntartó terápia nem tekinthető külön terápiás vonalnak. A fenntartó terápia a platinaalapú kemoterápia utolsó adagját követő 42 napon belüli terápia olyan betegeknél, akiknél folyamatos klinikai hatás mutatkozik (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR] vagy stabil betegség [SD]).
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 0 és 2 között.
  • Formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintának (archívumból vagy friss biopsziából) rendelkezésre kell állnia az NSCLC-t dokumentáló, kapcsolódó patológiai jelentéssel, amelyet a megadott időkereten belül el kell küldeni a szponzornak a tervezett retrospektív biomarkerelemzés céljából.
  • A normál laboratóriumi értékek által meghatározott megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes docetaxellel végzett kezelés.
  • A docetaxel adásának bármely ellenjavallata a vizsgáló döntése alapján.
  • Vegyes NSCLC/SCLC, vagy tüdődaganatok, amelyek domináns szövettana szarkomatoid vagy neuroendokrin.
  • Bármilyen kemoterápia, immunterápia, biológiai, vizsgálati vagy hormonális terápia rák kezelésére (kivéve a mellrák vagy prosztatarák adjuváns hormonterápiáját, amelyet M0-betegségként vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) perzisztenciája/kiújulása metasztatikus betegség nélkül) megelőző 3 héten belül. a trilaciclib/placebo első adagjához.
  • Bármilyen sugárterápia a trilaciclib/placebo első adagját megelőző 2 héten belül.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte, amelyek azonnali sugárkezelést vagy szteroid kezelést igényelnek (azaz a páciensnek az első trilaciclib/placebo adag előtt legalább 14 napig nem kell szednie a szteroidokat az agyi metasztázisok kezelésére).
  • Leptomeningealis betegség jelenléte.
  • Jelentős folyadékvisszatartás a harmadik térben (pl. ascites vagy pleurális folyadékgyülem) nem alkalmas a szükséges ismételt drenázsra.
  • A QT a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigálva >480 msec a szűréskor (ismétléskor megerősítve). Kamrai pacemakerrel rendelkező betegeknél a QTcF >500 msec.
  • Tüneti perifériás neuropátia.
  • Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében.
  • Korábbi allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: trilaciclib + docetaxel
A betegek minden 21 napos ciklus 1. napján intravénásan trilaciclib-et kapnak a docetaxel intravénás beadása előtt.
Drog: Trilaciclib
A trilaciclib intravénás beadása 30 perccel a docetaxel IV előtt, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • G1T28
  • COSELA
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan adták be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docefrez
Placebo Comparator: placebo + docetaxel
A betegek minden 21 napos ciklus 1. napján placebót kapnak intravénásan a docetaxel intravénás beadása előtt.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénásan adták be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docefrez
Drog: Placebo
A placebót intravénásan adták be 30 perccel a docetaxel IV előtt, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
  • 5% dextróz vízben (D5W)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: A trilaciclib/placebo és a docetaxel első adagjának beadása és a trilaciclib/placebo és a docetaxel utolsó adagját követő 30 nap közötti idő, 9 hónapig és 2 napig értékelve.
A docetaxel előtt beadott trilaciclibnek a docetaxel előtt adott placebóval összehasonlítva a nemkívánatos események előfordulására és súlyosságára kifejtett hatásainak értékelése érdekében a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5. verziója szerint a vizsgálati kezelést nemkívánatos hatások miatt le kell állítani. eseményeket (AE) és a trilaciclib nemkívánatos eseményeket (AESI) metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik docetaxelt kaptak a második vagy harmadik vonalban.
A trilaciclib/placebo és a docetaxel első adagjának beadása és a trilaciclib/placebo és a docetaxel utolsó adagját követő 30 nap közötti idő, 9 hónapig és 2 napig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trilaciclib hatása a progressziómentes túlélésre (PFS) a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a RECIST v1.1 szerint dokumentált radiológiai PD dátumáig vagy a halálozás időpontjáig, függetlenül az októl, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azok esetében, akiknél előfordultak az események. Egyébként a PFS-t cenzúraszabályok szerint számítják ki, legfeljebb 30 hónapig.
A docetaxel előtt beadott trilaciclib és a docetaxel előtt adott placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a progressziómentes túlélésre (PFS) metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik docetaxelt kaptak a második vagy harmadik vonalban.
A véletlenszerű besorolás dátumától a RECIST v1.1 szerint dokumentált radiológiai PD dátumáig vagy a halálozás időpontjáig, függetlenül az októl, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azok esetében, akiknél előfordultak az események. Egyébként a PFS-t cenzúraszabályok szerint számítják ki, legfeljebb 30 hónapig.
A trilaciclib hatása más daganatellenes végpontokra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A docetaxel előtt adott trilaciclibnek a docetaxel előtt adott placebóval összehasonlítva az objektív válaszarányra (ORR) és az objektív válasz időtartamára (DOR) gyakorolt ​​hatásának értékelése metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik docetaxelt második vagy harmadik vonalban kaptak.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A trilaciclib hatása a neutrofil vonalra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A docetaxel előtt beadott trilaciclib és a docetaxel előtt adott placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a súlyos (4. fokozatú) neutropenia időtartamára az 1. ciklusban, a súlyos (4. fokozatú) neutropenia előfordulására, a lázas neutropenia AE előfordulására és a granulocita telep előfordulására -stimuláló faktor (G-CSF) adása metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik docetaxelt kapnak a második vagy harmadik vonalban.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A trilaciclib hatása a vörösvértestek (RBC) vonalára a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A docetaxel előtt adott trilaciclib és a docetaxel előtt adott placebóhoz viszonyított hatásainak értékelése a 3. vagy 4. fokú hemoglobin-csökkenés laboratóriumi értékeire, vörösvértest-transzfúzióra az 5. héten vagy azt követően (transzfúziók előfordulása és száma), előfordulás erythropoiesis stimuláló ágens (ESA) adagolása metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik docetaxelt kaptak a második vagy harmadik vonalban.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A trilaciclib hatása a vérlemezke-vonalra a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A docetaxel előtt adott trilaciclib és a docetaxel előtt adott placebóhoz viszonyított hatásainak értékelése a 3. vagy 4. fokozatú thrombocytaszám csökkenés előfordulására, valamint a thrombocyta-transzfúziókra (a transzfúziók előfordulása és száma) olyan metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik docetaxelt kaptak a második ill. harmadik sor.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A trilaciclib hatása a kemoterápia adagolására a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A docetaxel előtt adott trilaciclib hatásának értékelése a docetaxel előtt adott placebóval összehasonlítva a minden okból kiváltó dóziscsökkentésre (a csökkentések előfordulása és száma) és a ciklus minden okból történő késleltetése (előfordulása és a késések száma) docetaxelt kapó, metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél. a második vagy a harmadik sorban.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A trilaciclib hatása a kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszió miatti kórházi kezelésekre a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A docetaxel előtt adott trilaciclib és a docetaxel előtt adott placebóhoz viszonyított hatásainak értékelése a kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszió miatti kórházi kezelések előfordulására és számára metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a második vagy harmadik vonalban kaptak docetaxelt.
A randomizálástól az utolsó vizsgálati kezelési ciklus végéig (mindegyik ciklus 21 nap), 19 hónapig értékelve.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A trilaciclib/placebo és a docetaxel első adagjának beadása és a trilaciclib/placebo és a docetaxel utolsó adagját követő 30 nap közötti idő, 30 hónapig értékelve.
A docetaxel előtt beadott trilaciclibnek a docetaxel előtt adott placebóval összehasonlítva a nemkívánatos események előfordulására és súlyosságára kifejtett hatásainak értékelése érdekében a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5. verziója szerint a vizsgálati kezelést nemkívánatos hatások miatt le kell állítani. eseményeket (AE) és a trilaciclib nemkívánatos eseményeket (AESI) metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik docetaxelt kaptak a második vagy harmadik vonalban.
A trilaciclib/placebo és a docetaxel első adagjának beadása és a trilaciclib/placebo és a docetaxel utolsó adagját követő 30 nap közötti idő, 30 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Trilaciclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel