이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 도세탁셀을 투여받는 환자에서 CDK 4/6 억제제인 ​​Trilaciclib(PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

2023년 3월 23일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.

2차/3차 설정(PRESERVE 4)에서 도세탁셀로 치료받은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Trilaciclib 대 위약의 2상 무작위, 이중 맹검, 임상 시험

이는 2차 또는 3차 설정에서 치료받는 mNSCLC 환자에게 도세탁셀을 투여하기 전에 trilaciclib이 전체 생존에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 글로벌, 다기관 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 재발성 또는 전이성 NSCLC에 대한 1회 또는 2회 전신 요법 중 또는 후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다. 이전 치료에는 동일한 라인 또는 별도의 요법으로 다음이 포함되어야 합니다. 재발성/전이성 질환에 대한 요법을 포함하는 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1) 단클론 항체(mAb).

환자는 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀을 투여하기 전에 trilaciclib 또는 위약을 정맥 주사(IV)하도록 무작위로 배정됩니다(1:1).

이 연구에는 스크리닝 단계, 치료 단계 및 생존 추적 단계가 포함됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 중단 또는 시험 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.

  • 알려진 실행 가능한 드라이버 돌연변이(예: EGFR, ROS1, ALK).

    1. 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대한 1회 또는 2회 전신 치료 중 또는 이후에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
    2. 치료의 두 가지 구성 요소는 동일한 라인에서 또는 별도의 요법으로 받아야 합니다. 재발성/전이성 질환에 대한 요법을 포함하는 현지에서 승인/승인된 PD-1/PD-L1 mAb.
    3. 백금 기반 화학 요법에 따른 유지 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다. 유지 요법은 진행 중인 임상적 이점(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])이 있는 환자에게 백금 기반 화학요법의 마지막 투여 후 42일 이내에 제공되는 요법으로 정의됩니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • 계획된 후향적 바이오마커 분석을 위해 NSCLC를 문서화하는 관련 병리 보고서와 함께 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본(보관 또는 신선한 생검)을 지정된 기간 내에 후원자에게 보낼 수 있어야 합니다.
  • 정상적인 실험실 값으로 정의되는 적절한 기관 기능.

제외 기준:

  • 도세탁셀을 이용한 사전 치료.
  • 조사자의 재량에 따른 도세탁셀 투여에 대한 모든 금기.
  • 혼합된 NSCLC/SCLC, 또는 주로 육종양성 또는 신경내분비인 폐 종양.
  • 이전 3주 이내에 암 치료를 위한 모든 화학요법, 면역요법, 생물학적, 연구 또는 호르몬 요법(M0 질환 또는 전이성 질환 없이 전립선 특이 항원(PSA) 지속/재발로 정의된 유방암 또는 전립선암에 대한 보조 호르몬 요법 제외) trilaciclib/위약의 첫 번째 용량에.
  • trilaciclib/위약의 첫 투여 전 2주 이내의 모든 방사선 요법.
  • 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이의 존재(즉, 환자는 trilaciclib/위약의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 뇌 전이에 대한 스테로이드 투여를 중단해야 함).
  • 연수막 질환의 존재.
  • 상당한 3차 공간 체액 저류(예: 복수 또는 흉막삼출액) 필요한 반복 배액이 불가능합니다.
  • 프리데리시아의 공식(QTcF) 간격 >480msec를 사용하여 교정된 QT(반복에서 확인됨). 심실 박동기를 사용하는 환자의 경우 QTcF >500msec.
  • 증상이 있는 말초신경병증.
  • 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
  • 이전 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리라시클립 + 도세탁셀
환자는 각 21일 주기의 1일째에 IV 투여된 도세탁셀 이전에 트리라시클립 IV 투여를 받게 됩니다.
의약품: 트라이라시클립
Trilaciclib은 각 21일 주기의 1일차에 도세탁셀 IV 투여 전 30분에 걸쳐 IV 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • G1T28
  • 코셀라
의약품: 도세탁셀
각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀을 IV 투여하였다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세프레즈
위약 비교기: 위약 + 도세탁셀
환자는 각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀 IV 투여 전에 위약 IV 투여를 받게 됩니다.
의약품: 도세탁셀
각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀을 IV 투여하였다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세프레즈
의약품: 위약
각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀 IV 투여 전 30분에 걸쳐 위약 IV 투여.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
  • 수중 5% 포도당(D5W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: Trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 첫 번째 투여 날짜부터 trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 마지막 투여 후 30일까지의 시간, 최대 9개월 2일로 평가.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 부작용(AE)의 발생 및 중증도에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해, 부작용으로 인한 연구 치료 중단 2차 또는 3차에서 도세탁셀을 투여받은 전이성 NSCLC 환자의 특별한 관심의 trilaciclib 부작용(AESI).
Trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 첫 번째 투여 날짜부터 trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 마지막 투여 후 30일까지의 시간, 최대 9개월 2일로 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 PFS(Progression Free Survival)에 대한 trilaciclib의 효과
기간: 무작위배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 기록된 방사선학적 PD 날짜 또는 원인에 관계없이 사망 날짜 중 먼저 도래하는 사건이 발생한 사람의 날짜까지. 그렇지 않으면 PFS는 검열 규칙에 따라 계산되며 최대 30개월까지 평가됩니다.
2차 또는 3차에서 도세탁셀을 투여받은 전이성 NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
무작위배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 기록된 방사선학적 PD 날짜 또는 원인에 관계없이 사망 날짜 중 먼저 도래하는 사건이 발생한 사람의 날짜까지. 그렇지 않으면 PFS는 검열 규칙에 따라 계산되며 최대 30개월까지 평가됩니다.
위약과 비교한 다른 항종양 종점에 대한 trilaciclib의 효과
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
2차 또는 3차에서 도세탁셀을 투여받은 전이성 NSCLC 환자의 객관적 반응률(ORR) 및 객관적 반응 지속 기간(DOR)에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
위약과 비교하여 호중구 계통에 대한 trilaciclib의 효과
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
주기 1에서 중증(4등급) 호중구감소증의 지속 기간, 중증(4등급) 호중구감소증 발생, 열성 호중구감소증 이상반응 발생 및 과립구 콜로니 발생에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가하기 위함 - 2차 또는 3차에서 도세탁셀을 투여받는 전이성 NSCLC 환자에서 자극 인자(G-CSF) 투여.
무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
위약과 비교하여 적혈구(RBC) 계통에 대한 trilaciclib의 효과
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 트리라시클립이 3등급 또는 4등급의 헤모글로빈 실험실 수치 감소, 5주 또는 그 이후의 적혈구(RBC) 수혈(발생 및 수혈 횟수) 발생에 미치는 영향을 평가하기 위해 2차 또는 3차에서 도세탁셀을 투여받는 전이성 NSCLC 환자에서 적혈구 생성 촉진제(ESA) 투여의
무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
위약과 비교한 혈소판 계통에 대한 trilaciclib의 효과
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
2차 또는 2차 시험에서 도세탁셀을 투여받은 전이성 NSCLC 환자에서 3등급 또는 4등급의 혈소판 수 실험실 수치 감소 및 혈소판 수혈(발생 및 수혈 횟수) 발생에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해 세 번째 줄.
무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
위약과 비교하여 화학요법 투여량에 대한 trilaciclib의 효과
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
도세탁셀을 투여받은 전이성 NSCLC 환자에서 모든 원인의 용량 감소(발생 및 감소 횟수) 및 모든 원인 주기 지연(발생 및 지연 횟수)에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가하기 위함 두 번째 또는 세 번째 줄에.
무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
Trilaciclib이 위약과 비교하여 화학요법 유발 골수 억제로 인한 입원에 미치는 영향
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
2차 또는 3차에서 도세탁셀을 투여받은 전이성 NSCLC 환자에서 화학요법으로 인한 골수 억제로 인한 발생 및 입원 횟수에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​연구 치료 주기(각 주기는 21일)가 끝날 때까지 최대 19개월까지 평가됩니다.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: Trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 첫 번째 투여 날짜부터 trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 마지막 투여 후 30일까지의 시간, 최대 30개월로 평가됨.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 부작용(AE)의 발생 및 중증도에 대한 도세탁셀 전에 투여된 위약과 비교하여 도세탁셀 전에 투여된 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해, 부작용으로 인한 연구 치료 중단 2차 또는 3차에서 도세탁셀을 투여받은 전이성 NSCLC 환자의 특별한 관심의 trilaciclib 부작용(AESI).
Trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 첫 번째 투여 날짜부터 trilaciclib/위약 및 도세탁셀의 마지막 투여 후 30일까지의 시간, 최대 30개월로 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G1 Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NSCLC에 대한 임상 시험

트라이라시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다