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Trilaciclib, un inibitore CDK 4/6, in pazienti in trattamento con docetaxel per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

23 marzo 2023 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, di trilaciclib rispetto al placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) trattate con docetaxel in 2a/3a linea (PRESERVE 4)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, globale, multicentrico, di fase 2 che valuta l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza globale quando somministrato prima di docetaxel in pazienti con mNSCLC trattati in 2a o 3a linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono avere una progressione documentata della malattia durante o dopo una o due linee di terapia sistemica per NSCLC ricorrente o metastatico. Il trattamento precedente deve aver incluso, nella stessa linea o come linee terapeutiche separate: 1) un massimo di 1 linea di chemioterapia contenente platino per malattia ricorrente/metastatica e 2) un massimo di 1 linea di un trattamento programmato approvato/autorizzato a livello locale Regime contenente anticorpo monoclonale (mAb) con proteina di morte cellulare 1 (PD-1)/ligando di morte programmata 1 (PD-L1) per malattia ricorrente/metastatica.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere trilaciclib o placebo per via endovenosa (IV) prima di docetaxel il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.

Lo studio includerà una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up di sopravvivenza. Il paziente può continuare a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, interruzione da parte dello sperimentatore o fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.

  • NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente (squamoso o non squamoso) senza mutazioni guida attive note (es. EGFR, ROS1, ALK).

    1. I pazienti devono aver avuto una progressione documentata della malattia durante o dopo 1 o 2 linee di trattamento sistemico per malattia ricorrente o metastatica.
    2. Due componenti del trattamento devono essere stati ricevuti nella stessa linea o come linee terapeutiche separate: (i) un massimo di 1 linea di regime chemioterapico contenente platino per la malattia ricorrente/metastatica e (ii) un massimo di 1 linea di un regime contenente mAb PD-1/PD-L1 approvato/autorizzato a livello locale per la malattia ricorrente/metastatica.
    3. La terapia di mantenimento successiva alla chemioterapia a base di platino non è considerata una linea di terapia separata. La terapia di mantenimento è definita come terapia somministrata entro 42 giorni dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino in pazienti con beneficio clinico in corso (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]).
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (da biopsia d'archivio o fresca) con un referto patologico associato che documenta il NSCLC da inviare allo sponsor, entro il periodo di tempo specificato, per le analisi retrospettive pianificate dei biomarcatori.
  • Adeguata funzione d'organo definita dai normali valori di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con docetaxel.
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di docetaxel a discrezione dello sperimentatore.
  • NSCLC misto/SCLC, o tumori polmonari la cui istologia predominante è sarcomatoide o neuroendocrina.
  • Qualsiasi terapia chemioterapica, immunoterapica, biologica, sperimentale o ormonale per il trattamento del cancro (ad eccezione della terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario o prostatico definito come malattia M0 o persistenza/recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA) senza malattia metastatica) nelle 3 settimane precedenti alla prima dose di trilaciclib/placebo.
  • Qualsiasi radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose di trilaciclib/placebo.
  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi (ovvero, il paziente deve interrompere la somministrazione di steroidi per metastasi cerebrali per almeno 14 giorni prima della prima dose di trilaciclib/placebo).
  • Presenza di malattia leptomeningea.
  • Significativa ritenzione di liquidi nel terzo spazio (es. ascite o versamento pleurico) non suscettibili di drenaggio ripetuto richiesto.
  • QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) intervallo >480 msec allo screening (confermato alla ripetizione). Per i pazienti con pacemaker ventricolari, QTcF >500 msec.
  • Neuropatia periferica sintomatica.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • - Precedente trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trilaciclib + docetaxel
I pazienti riceveranno trilaciclib somministrato per via endovenosa prima di docetaxel somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib somministrato per via endovenosa oltre 30 minuti prima di docetaxel per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • G1T28
  • COSELA
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez
Comparatore placebo: placebo + docetaxel
I pazienti riceveranno placebo somministrato per via endovenosa prima di docetaxel somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: Docetaxel
Docetaxel somministrato EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa oltre 30 minuti prima di docetaxel per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • 5% Destrosio in acqua (D5W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel, valutato fino a 9 mesi e 2 giorni.
Per valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel sull'occorrenza e sulla gravità degli eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute, l'interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi eventi avversi di particolare interesse (AESI) di trilaciclib in pazienti con NSCLC metastatico trattati con docetaxel in seconda o terza linea.
Tempo dalla data della prima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel, valutato fino a 9 mesi e 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data del PD radiologico documentato secondo RECIST v1.1 o alla data di morte indipendentemente dalla causa, qualunque si verifichi per prima, per coloro che hanno avuto gli eventi. In caso contrario, la PFS viene calcolata in base alle regole di censura, valutata fino a 30 mesi.
Sono stati valutati gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con NSCLC metastatico che ricevevano docetaxel in seconda o terza linea.
Dalla data di randomizzazione alla data del PD radiologico documentato secondo RECIST v1.1 o alla data di morte indipendentemente dalla causa, qualunque si verifichi per prima, per coloro che hanno avuto gli eventi. In caso contrario, la PFS viene calcolata in base alle regole di censura, valutata fino a 30 mesi.
Effetto di trilaciclib su altri endpoint antitumorali rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Sono stati valutati gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel sul tasso di risposta obiettiva (ORR) e sulla durata della risposta obiettiva (DOR) in pazienti con NSCLC metastatico che ricevevano docetaxel in seconda o terza linea.
Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Effetto di trilaciclib sulla linea dei neutrofili rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Per valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel sulla durata della neutropenia grave (grado 4) nel ciclo 1, sulla comparsa di neutropenia grave (grado 4), sulla comparsa di eventi avversi di neutropenia febbrile e sulla comparsa di colonie di granulociti -somministrazione del fattore stimolante (G-CSF) in pazienti con NSCLC metastatico trattati con docetaxel in seconda o terza linea.
Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Effetto di trilaciclib sul lignaggio dei globuli rossi (RBC) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Per valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel in caso di riduzione dei valori di laboratorio dell'emoglobina di grado 3 o 4, trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante o dopo la settimana 5 (ricorrenza e numero di trasfusioni), insorgenza della somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) in pazienti con NSCLC metastatico trattati con docetaxel in seconda o terza linea.
Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Effetto di trilaciclib sulla linea piastrinica rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Per valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel in caso di riduzione dei valori di laboratorio della conta piastrinica di grado 3 o 4 e trasfusioni di piastrine (frequenza e numero di trasfusioni) in pazienti con NSCLC metastatico che ricevono docetaxel nel secondo o secondo terza riga.
Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Effetto di trilaciclib sul dosaggio della chemioterapia rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel sulle riduzioni della dose per tutte le cause (occorrenza e numero di riduzioni) e ritardi del ciclo per tutte le cause (occorrenza e numero di ritardi) in pazienti con NSCLC metastatico in trattamento con docetaxel nella seconda o terza riga.
Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Effetto di trilaciclib sui ricoveri dovuti a mielosoppressione indotta da chemioterapia rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Sono stati valutati gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel sull'occorrenza e il numero di ricoveri dovuti a mielosoppressione indotta da chemioterapia in pazienti con NSCLC metastatico che ricevevano docetaxel in seconda o terza linea.
Dalla randomizzazione alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento in studio (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a 19 mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel, valutato fino a 30 mesi.
Per valutare gli effetti di trilaciclib somministrato prima di docetaxel rispetto al placebo somministrato prima di docetaxel sull'occorrenza e sulla gravità degli eventi avversi (EA) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute, l'interruzione del trattamento in studio a causa di eventi avversi eventi avversi di particolare interesse (AESI) di trilaciclib in pazienti con NSCLC metastatico trattati con docetaxel in seconda o terza linea.
Tempo dalla data della prima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trilaciclib/placebo e docetaxel, valutato fino a 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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