Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilaciclib, een CDK 4/6-remmer, bij patiënten die docetaxel krijgen voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

23 maart 2023 bijgewerkt door: G1 Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische fase 2-studie van Trilaciclib versus Placebo bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) behandeld met docetaxel in de 2e/3e lijnssetting (PRESERVE 4)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, wereldwijde, multicenter, fase 2-studie die het effect evalueert van trilaciclib op de totale overleving bij toediening voorafgaand aan docetaxel bij patiënten met mNSCLC die in de 2e of 3e lijnssetting worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten een gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na één of twee lijnen van systemische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde NSCLC. Voorafgaande behandeling moet, in dezelfde lijn of als afzonderlijke therapielijnen, het volgende omvatten: 1) maximaal 1 lijn platinabevattende chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte en 2) maximaal 1 lijn van een lokaal goedgekeurde/goedgekeurde geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1)/geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam (mAb) bevattend regime voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om trilaciclib of placebo intraveneus (IV) te krijgen voorafgaand aan docetaxel op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

De studie omvat een screeningsfase, een behandelingsfase en een overlevings-follow-upfase. De patiënt kan tijdens het onderzoek worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, stopzetting door de onderzoeker of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde NSCLC (plaveiselcel of niet-plaveiselcel) zonder bekende bruikbare driver-mutaties (bijv. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Patiënten moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben gehad tijdens of na 1 of 2 lijnen van systemische behandeling voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
    2. Twee componenten van de behandeling moeten in dezelfde lijn of als afzonderlijke behandelingslijnen zijn ontvangen: (i) maximaal 1 lijn platinabevattende chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte, en (ii) maximaal 1 lijn van een lokaal goedgekeurd/goedgekeurd PD-1/PD-L1 mAb-bevattend regime voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte.
    3. Onderhoudstherapie na chemotherapie op basis van platina-doublet wordt niet beschouwd als een aparte therapielijn. Onderhoudstherapie wordt gedefinieerd als therapie die binnen 42 dagen na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie wordt gegeven aan patiënten met aanhoudend klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR] of stabiele ziekte [SD]).
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Er moet een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen (afkomstig uit archief of verse biopsie) met een bijbehorend pathologierapport waarin NSCLC wordt gedocumenteerd, beschikbaar zijn om naar de sponsor te sturen, binnen het gespecificeerde tijdsbestek, voor geplande retrospectieve biomarkeranalyses.
  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd door de normale laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met docetaxel.
  • Elke contra-indicatie voor de toediening van docetaxel ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Gemengde NSCLC/SCLC, of ​​longtumoren waarvan de overheersende histologie sarcomatoïde of neuro-endocrien is.
  • Elke chemotherapie, immunotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie voor de behandeling van kanker (behalve adjuvante hormonale therapie voor borstkanker of prostaatkanker gedefinieerd als M0-ziekte of persistentie/recidief van prostaatspecifiek antigeen (PSA) zonder gemetastaseerde ziekte) binnen 3 weken voorafgaand tot de eerste dosis trilaciclib/placebo.
  • Elke radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis trilaciclib/placebo.
  • Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die onmiddellijke behandeling met radiotherapie of steroïden vereisen (d.w.z. de patiënt moet gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis trilaciclib/placebo geen steroïden krijgen toegediend voor hersenmetastasen).
  • Aanwezigheid van leptomeningeale ziekte.
  • Aanzienlijke vochtretentie in de derde ruimte (bijv. ascites of pleurale effusie) die niet vatbaar zijn voor de vereiste herhaalde drainage.
  • QT gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) interval >480 msec bij screening (bevestigd bij herhaling). Voor patiënten met ventriculaire pacemakers, QTcF >500 msec.
  • Symptomatische perifere neuropathie.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD).
  • Eerdere allogene of autologe hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trilaciclib + docetaxel
Patiënten zullen trilaciclib i.v. toegediend krijgen voorafgaand aan docetaxel i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Trilaciclib
Trilaciclib intraveneus toegediend gedurende 30 minuten voorafgaand aan docetaxel IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • G1T28
  • COSELA
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Placebo-vergelijker: placebo + docetaxel
Patiënten krijgen een intraveneuze placebo toegediend voordat docetaxel intraveneus wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend gedurende 30 minuten voorafgaand aan docetaxel IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
  • 5% Dextrose in water (D5W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel tot en met 30 dagen na de laatste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel, beoordeeld tot 9 maanden en 2 dagen.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op het optreden en de ernst van bijwerkingen volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5, stopzetting van de studiebehandeling vanwege bijwerkingen events (AE's) en trilaciclib-bijwerkingen van speciaal belang (AESI) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel in de tweede of derde lijn kregen.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel tot en met 30 dagen na de laatste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel, beoordeeld tot 9 maanden en 2 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van trilaciclib op progressievrije overleving (PFS) vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische PD volgens RECIST v1.1 of de datum van overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt, voor degenen die de gebeurtenissen hadden. Anders wordt PFS berekend volgens censureringsregels, beoordeeld tot 30 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel in de tweede of derde lijn kregen.
Van de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische PD volgens RECIST v1.1 of de datum van overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt, voor degenen die de gebeurtenissen hadden. Anders wordt PFS berekend volgens censureringsregels, beoordeeld tot 30 maanden.
Effect van trilaciclib op andere antitumoreindpunten vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op objectieve responsratio (ORR) en duur van objectieve respons (DOR) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel in de tweede of derde lijn kregen.
Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Effect van trilaciclib op de neutrofielenlijn in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op de duur van ernstige (graad 4) neutropenie in cyclus 1, optreden van ernstige (graad 4) neutropenie, optreden van febriele neutropenie bijwerkingen en optreden van granulocytenkolonie -stimulerende factor (G-CSF) toediening bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel krijgen in de tweede of derde lijn.
Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Effect van trilaciclib op de afstamming van rode bloedcellen (RBC) in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op het optreden van graad 3 of 4 verlaagde hemoglobinelaboratoriumwaarden, rode bloedceltransfusies op of na week 5 (voorkomen en aantal transfusies), optreden van erytropoëse-stimulerend middel (ESA) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel in de tweede of derde lijn kregen.
Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Effect van trilaciclib op de afstamming van bloedplaatjes in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op het optreden van graad 3 of 4 verlaagd aantal bloedplaatjes laboratoriumwaarden en bloedplaatjestransfusies (voorkomen en aantal transfusies) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel kregen in de tweede of derde regel.
Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Effect van trilaciclib op de dosering van chemotherapie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op dosisverlagingen door alle oorzaken (optreden en aantal verlagingen) en vertragingen in de cyclus door alle oorzaken (optreden en aantal vertragingen) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel kregen in de tweede of derde lijn.
Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Effect van trilaciclib op ziekenhuisopnames als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op het voorkomen en het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel in de tweede of derde lijn kregen.
Van randomisatie tot het einde van de laatste studiebehandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot 19 maanden.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel tot en met 30 dagen na de laatste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel, beoordeeld tot 30 maanden.
Om de effecten te beoordelen van trilaciclib toegediend voorafgaand aan docetaxel in vergelijking met placebo toegediend voorafgaand aan docetaxel op het optreden en de ernst van bijwerkingen volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5, stopzetting van de studiebehandeling vanwege bijwerkingen events (AE's) en trilaciclib-bijwerkingen van speciaal belang (AESI) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC die docetaxel in de tweede of derde lijn kregen.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel tot en met 30 dagen na de laatste dosis trilaciclib/placebo en docetaxel, beoordeeld tot 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Trilaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren