Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trilaciclib, CDK 4/6-inhibiittori, potilailla, jotka saavat doketakselia metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen Trilaciclib vs. placebo -tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan dosetakselilla 2./3. rivin asetuksella (PRESERVE 4)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, globaali, monikeskustutkimus, faasin 2 tutkimus, jossa arvioidaan trilasiklibin vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, kun sitä annettiin ennen dosetakselia potilaille, joilla on mNSCLC-hoito 2. tai 3. hoitolinjalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen toistuvan tai metastaattisen NSCLC:n yhden tai kahden systeemisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen. Aiempi hoito on sisältynyt joko samaan hoitolinjaan tai erillisinä hoitolinjoina: 1) enintään 1 sarja platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa uusiutuvien/metastaattisten sairauksien hoitoon ja 2) enintään 1 rivi paikallisesti hyväksyttyä/valtuutettua ohjelmoitua solukuolemaproteiini 1 (PD-1) / ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PD-L1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sisältää hoito-ohjelman toistuvaa/metastaattista sairautta varten.

Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan trilasiklibiä tai lumelääkettä suonensisäisesti (IV) ennen dosetakselia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Tutkimus sisältää seulontavaiheen, hoitovaiheen ja selviytymisen seurantavaiheen. Potilas voi jatkaa hoitoa tutkimuksen aikana, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan, tutkija keskeyttää tai tutkimuksen päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen NSCLC (squamous tai nonsquamous) ilman tunnettuja toimivia kuljettajamutaatioita (esim. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen toistuvan tai metastasoituneen taudin 1 tai 2 systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
    2. Kaksi hoidon komponenttia on täytynyt saada samassa linjassa tai erillisinä hoitolinjoina: (i) enintään yksi platinaa sisältävä kemoterapiasarja uusiutuvan/metastaattisen sairauden hoitoon ja (ii) enintään yksi sarja paikallisesti hyväksytty/valtuutettu PD-1/PD-L1-mAb:tä sisältävä hoito-ohjelma uusiutuvan/metastaattisen taudin hoitoon.
    3. Platinadublettipohjaisen kemoterapian jälkeistä ylläpitohoitoa ei pidetä erillisenä hoitolinjana. Ylläpitohoito määritellään hoidoksi, joka annetaan 42 päivän kuluessa viimeisen platinapohjaisen kemoterapian annoksesta potilaille, joista on jatkuvaa kliinistä hyötyä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]).
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
  • Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte (arkistosta tai tuoreesta biopsiasta) ja siihen liittyvä patologiaraportti, joka dokumentoi NSCLC:n, on oltava saatavilla lähetettäväksi sponsorille määrätyn ajan kuluessa suunniteltuja retrospektiivisia biomarkkerianalyysejä varten.
  • Riittävä elimen toiminta normaalien laboratorioarvojen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito dosetakselilla.
  • Kaikki dosetakselin annon vasta-aiheet tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sekoitettu NSCLC/SCLC tai keuhkokasvaimet, joiden vallitseva histologia on sarkomatoidinen tai neuroendokriininen.
  • Mikä tahansa kemoterapia, immunoterapia, biologinen, tutkimus- tai hormonihoito syövän hoitoon (paitsi rintasyövän tai eturauhassyövän adjuvanttihoito, joka määritellään M0-sairaudeksi tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pysyvyyteen/uisumiseen ilman metastaattista sairautta) 3 viikkoa ennen ensimmäiseen trilasiklib/plasebo-annokseen.
  • Mikä tahansa sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä trilasiklib-/plasebo-annosta.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka vaativat välitöntä hoitoa sädehoidolla tai steroideilla (eli potilaan tulee olla poissa aivometastaaseihin annetuista steroideista vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä trilasiklib-/plasebo-annosta).
  • Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen.
  • Huomattava kolmannen tilan nesteretentio (esim. askites tai keuhkopussin effuusio), joita ei voida vaatia toistuvaan tyhjennykseen.
  • QT korjattu Friderician kaavalla (QTcF) -välillä >480 ms seulonnassa (vahvistettu toistettaessa). Potilaille, joilla on kammiotahdistin, QTcF >500 ms.
  • Oireinen perifeerinen neuropatia.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trilasiklib + dosetakseli
Potilaat saavat trilasiklibiä suonensisäisenä ennen doketakselia IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Lääke: Trilaciclib
Trilasiklibiä annettiin suonensisäisesti 30 minuuttia ennen dosetakseli IV:n jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • G1T28
  • COSELA
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annettiin IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docefrez
Placebo Comparator: lumelääke + dosetakseli
Potilaat saavat lumelääkettä suonensisäisenä ennen IV doketakselia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli annettiin IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin IV yli 30 minuuttia ennen dosetakseli IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
  • 5 % dekstroosia vedessä (D5W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksesta 30 päivään viimeisen trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksen jälkeen, arvioituna 9 kuukautta ja 2 päivää.
Jotta voidaan arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutusta ennen dosetakselia annettuun plaseboon haittatapahtumien esiintymiseen ja vakavuuteen National Cancer Instituten yhteisten terminologiakriteerien haittavaikutuksille (NCI CTCAE) versiolla 5, tutkimushoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi. tapahtumat (AE) ja trilasiklib-haittatapahtumat (AESI) potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka saivat dosetakselia toisen tai kolmannen rivin hoitoon.
Aika ensimmäisestä trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksesta 30 päivään viimeisen trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksen jälkeen, arvioituna 9 kuukautta ja 2 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trilasiklibin vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun radiologisen PD:n päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai kuolinpäivämäärään riippumatta siitä, kumpi tulee ensin, niille, joilla on tapahtumat. Muussa tapauksessa PFS lasketaan sensurointisääntöjen mukaan, arvioituna 30 kuukauteen asti.
Arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutusta ennen dosetakselia annettuun lumelääkkeeseen verrattuna etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka saavat dosetakselia toisessa tai kolmannessa rivissä.
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun radiologisen PD:n päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai kuolinpäivämäärään riippumatta siitä, kumpi tulee ensin, niille, joilla on tapahtumat. Muussa tapauksessa PFS lasketaan sensurointisääntöjen mukaan, arvioituna 30 kuukauteen asti.
Trilasiklibin vaikutus muihin kasvainten vastaisiin päätepisteisiin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutuksia ennen dosetakselia annettuun lumelääkkeeseen objektiiviseen vasteen (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoon (DOR) potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka saavat dosetakselia toisessa tai kolmannessa rivissä.
Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Trilasiklibin vaikutus neutrofiililinjaan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutuksia ennen dosetakselia annettuun lumelääkkeeseen vaikean (asteen 4) neutropenian kestoon syklissä 1, vaikean (asteen 4) neutropenian esiintymiseen, kuumeisen neutropenian haittavaikutusten esiintymiseen ja granulosyyttipesäkkeiden esiintymiseen - stimuloivan tekijän (G-CSF) antaminen potilaille, joilla on metastasoitunut NSCLC ja jotka saavat dosetakselia toisessa tai kolmannessa rivissä.
Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Trilasiklibin vaikutus punasolujen (RBC) linjaan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Arvioidakseen ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutusta ennen dosetakselia annettuun lumelääkkeeseen asteen 3 tai 4 alentuneiden hemoglobiiniarvojen esiintymiseen, punasolujen (RBC) siirtoihin viikolla 5 tai sen jälkeen (siirtojen esiintyminen ja lukumäärä), esiintyminen erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) anto potilaille, joilla on metastasoitunut NSCLC ja jotka saavat dosetakselia toisessa tai kolmannessa rivissä.
Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Trilasiklibin vaikutus verihiutalelinjaan verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutuksia ennen dosetakselia annettuun plaseboon 3. tai 4. asteen verihiutaleiden laboratorioarvojen laskuun ja verihiutaleiden siirtoihin (transfuusioiden esiintyminen ja määrä) potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka saavat dosetakselia toisessa tai kolmas rivi.
Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Trilasiklibin vaikutus kemoterapian annostukseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutuksia ennen dosetakselia annettuun lumelääkkeeseen kaikista syistä aiheutuviin annoksen pienentämiseen (vähennysten esiintyminen ja lukumäärä) ja kaikista syistä johtuvaan syklin viivästymiseen (esiintyminen ja viivästysten lukumäärä) doketakselia saavilla potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC toisella tai kolmannella rivillä.
Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Trilasiklibin vaikutus sairaalahoitoihin kemoterapian aiheuttaman myelosuppression vuoksi verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutuksia ennen dosetakselia annettuun lumelääkkeeseen verrattuna kemoterapian aiheuttaman myelosuppression esiintymiseen ja sairaalahoitojen määrään potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka saavat dosetakselia toisessa tai kolmannessa rivissä.
Satunnaistamisesta viimeisen tutkimushoitojakson loppuun (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna 19 kuukauden ajan.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksesta 30 päivään viimeisen trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksen jälkeen, arvioituna 30 kuukauden ajan.
Jotta voidaan arvioida ennen dosetakselia annetun trilasiklibin vaikutusta ennen dosetakselia annettuun plaseboon haittatapahtumien esiintymiseen ja vakavuuteen National Cancer Instituten yhteisten terminologian haittatapahtumien kriteerien (NCI CTCAE) version 5 mukaan, tutkimushoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi. tapahtumat (AE) ja trilasiklib-haittatapahtumat (AESI) potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC ja jotka saivat dosetakselia toisen tai kolmannen rivin hoitoon.
Aika ensimmäisestä trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksesta 30 päivään viimeisen trilasiklib/plasebo- ja dosetakseliannoksen jälkeen, arvioituna 30 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G1 Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Trilaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa