Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trilaciclib, CDK 4/6 inhibitor, u pacientů užívajících docetaxel pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (OCHRANA 4) (PRESERVE 4)

23. března 2023 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 2 Trilaciclib versus placebo u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených docetaxelem ve 2./3. linii (OCHRANA 4)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, globální, multicentrickou studii fáze 2 hodnotící účinek trilaciclibu na celkové přežití při podání před docetaxelem u pacientů s mNSCLC léčených ve 2. nebo 3. linii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po jedné nebo dvou liniích systémové léčby rekurentního nebo metastatického NSCLC. Předchozí léčba musí zahrnovat, buď ve stejné linii, nebo jako samostatné linie terapie: 1) maximálně 1 řadu chemoterapie obsahující platinu pro recidivující/metastatické onemocnění a 2) maximálně 1 řadu lokálně schváleného/autorizovaného naprogramovaného režim obsahující protein 1 buněčné smrti (PD-1)/ligand programované smrti 1 (PD-L1) monoklonální protilátka (mAb) pro recidivující/metastatické onemocnění.

Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali trilaciclib nebo placebo intravenózně (IV) před docetaxelem v den 1 každého 21denního cyklu.

Studie bude zahrnovat fázi screeningu, fázi léčby a fázi sledování přežití. Pacient může pokračovat v léčbě ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, přerušení zkoušejícím nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC (skvamózní nebo neskvamózní) bez známých funkčních mutací řidiče (např. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Pacienti museli mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po 1 nebo 2 liniích systémové léčby recidivujícího nebo metastatického onemocnění.
    2. Dvě složky léčby musí být podány ve stejné linii nebo jako samostatné linie terapie: (i) maximálně 1 řada chemoterapeutického režimu obsahující platinu pro recidivující/metastazující onemocnění a (ii) maximálně 1 řada lokálně schválený/autorizovaný režim obsahující mAb PD-1/PD-L1 pro recidivující/metastatické onemocnění.
    3. Udržovací terapie po chemoterapii na bázi platinového dubletu není považována za samostatnou linii terapie. Udržovací terapie je definována jako terapie podaná do 42 dnů po poslední dávce chemoterapie na bázi platiny u pacientů s přetrvávajícím klinickým přínosem (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]).
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Vzorek tumoru fixovaný v parafínu (FFPE) fixovaný ve formalínu (z archivní nebo čerstvé biopsie) s přidruženou patologickou zprávou dokumentující NSCLC musí být k dispozici pro odeslání sponzorovi ve stanoveném časovém rámci pro plánované retrospektivní analýzy biomarkerů.
  • Přiměřená funkce orgánů definovaná normálními laboratorními hodnotami.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba docetaxelem.
  • Jakékoli kontraindikace podávání docetaxelu podle uvážení zkoušejícího.
  • Smíšené NSCLC/SCLC nebo nádory plic, jejichž převládající histologie je sarkomatoidní nebo neuroendokrinní.
  • Jakákoli chemoterapie, imunoterapie, biologická, výzkumná nebo hormonální léčba rakoviny (kromě adjuvantní hormonální terapie rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty definované jako onemocnění M0 nebo perzistence/recidiva prostatického specifického antigenu (PSA) bez metastatického onemocnění) během 3 týdnů před k první dávce trilaciclibu/placeba.
  • Jakákoli radioterapie během 2 týdnů před první dávkou trilaciclibu/placeba.
  • Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS) vyžadující okamžitou léčbu radiační terapií nebo steroidy (tj. pacient musí být bez steroidů podávaných pro mozkové metastázy alespoň 14 dní před první dávkou trilaciclibu/placeba).
  • Přítomnost leptomeningeálního onemocnění.
  • Významné zadržování tekutin ve třetím prostoru (např. ascites nebo pleurální výpotek) nelze provést požadovanou opakovanou drenáž.
  • QT korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval > 480 ms při screeningu (potvrzeno při opakování). U pacientů s komorovými kardiostimulátory je QTcF >500 msec.
  • Symptomatická periferní neuropatie.
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trilaciclib + docetaxel
Pacienti dostanou trilaciclib podávaný IV před docetaxelem podávaným IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Trilaciclib
Trilaciclib byl podáván IV během 30 minut před IV docetaxelem v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • G1T28
  • COSELA
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez
Komparátor placeba: placebo + docetaxel
Pacienti dostanou placebo podávané IV před docetaxelem podávaným IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Docetaxel
Docetaxel podávaný IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lék: Placebo
Placebo bylo podáno IV během 30 minut před IV docetaxelem v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
  • 5 % dextrózy ve vodě (D5W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Doba od data první dávky trilaciclibu/placeba a docetaxelu do 30 dnů po poslední dávce trilaciclibu/placeba a docetaxelu, hodnocená až do 9 měsíců a 2 dnů.
K posouzení účinků trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5 Národního institutu pro rakovinu, přerušení léčby ve studii z důvodu nežádoucích účinků příhody (AEs) a trilaciclib nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) u pacientů s metastatickým NSCLC užívajících docetaxel ve druhé nebo třetí linii.
Doba od data první dávky trilaciclibu/placeba a docetaxelu do 30 dnů po poslední dávce trilaciclibu/placeba a docetaxelu, hodnocená až do 9 měsíců a 2 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek trilaciclibu na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentované radiologické PD podle RECIST v1.1 nebo data úmrtí bez ohledu na příčinu, podle toho, co nastane dříve, pro ty, kteří měli příhody. V opačném případě se PFS vypočítává podle cenzurních pravidel a posuzuje se až 30 měsíců.
Posoudit účinky trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým NSCLC užívajících docetaxel ve druhé nebo třetí linii.
Od data randomizace do data zdokumentované radiologické PD podle RECIST v1.1 nebo data úmrtí bez ohledu na příčinu, podle toho, co nastane dříve, pro ty, kteří měli příhody. V opačném případě se PFS vypočítává podle cenzurních pravidel a posuzuje se až 30 měsíců.
Účinek trilaciclibu na jiné protinádorové cílové parametry ve srovnání s placebem
Časové okno: Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Posoudit účinky trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na míru objektivní odpovědi (ORR) a dobu trvání objektivní odpovědi (DOR) u pacientů s metastatickým NSCLC užívajících docetaxel ve druhé nebo třetí linii.
Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Účinek trilaciclibu na neutrofilní řadu ve srovnání s placebem
Časové okno: Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
K posouzení účinků trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na trvání těžké (4. stupně) neutropenie v cyklu 1, výskyt těžké (4. stupně) neutropenie, výskyt febrilní neutropenie AE a výskyt kolonie granulocytů - podání stimulačního faktoru (G-CSF) u pacientů s metastatickým NSCLC, kteří dostávají docetaxel ve druhé nebo třetí linii.
Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Účinek trilaciclibu na linii červených krvinek (RBC) ve srovnání s placebem
Časové okno: Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
K posouzení účinků trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na výskyt laboratorních hodnot hemoglobinu 3. nebo 4. stupně, transfuze červených krvinek (RBC) v 5. týdnu nebo po něm (výskyt a počet transfuzí), výskyt podání látky stimulující erytropoézu (ESA) u pacientů s metastatickým NSCLC, kteří dostávají docetaxel ve druhé nebo třetí linii.
Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Účinek trilaciclibu na linii krevních destiček ve srovnání s placebem
Časové okno: Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Posoudit účinky trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na výskyt laboratorních hodnot sníženého počtu krevních destiček 3. nebo 4. stupně a transfuze krevních destiček (výskyt a počet transfuzí) u pacientů s metastatickým NSCLC, kteří dostávají docetaxel ve druhém, resp. třetí řádek.
Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Vliv trilaciclibu na dávkování chemoterapie ve srovnání s placebem
Časové okno: Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Zhodnotit účinky trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na snížení dávky ze všech příčin (výskyt a počet snížení) a zpoždění cyklu ze všech příčin (výskyt a počet zpoždění) u pacientů s metastatickým NSCLC užívajících docetaxel ve druhém nebo třetím řádku.
Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Vliv trilaciclibu na hospitalizace v důsledku myelosuprese indukované chemoterapií ve srovnání s placebem
Časové okno: Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Zhodnotit účinky trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na výskyt a počet hospitalizací v důsledku myelosuprese indukované chemoterapií u pacientů s metastatickým NSCLC užívajících docetaxel ve druhé nebo třetí linii.
Od randomizace do konce posledního studijního léčebného cyklu (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do 19 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Doba od data první dávky trilaciclibu/placeba a docetaxelu do 30 dnů po poslední dávce trilaciclibu/placeba a docetaxelu, hodnocená až do 30 měsíců.
K posouzení účinků trilaciclibu podávaného před docetaxelem ve srovnání s placebem podávaným před docetaxelem na výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5 Národního institutu pro rakovinu, přerušení léčby ve studii z důvodu nežádoucích účinků příhody (AEs) a trilaciclib nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) u pacientů s metastatickým NSCLC užívajících docetaxel ve druhé nebo třetí linii.
Doba od data první dávky trilaciclibu/placeba a docetaxelu do 30 dnů po poslední dávce trilaciclibu/placeba a docetaxelu, hodnocená až do 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit