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Trilaciclib, ein CDK 4/6-Inhibitor, bei Patienten, die Docetaxel gegen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

23. März 2023 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-2-Studie mit Trilaciclib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Docetaxel in der 2./3. Behandlungslinie behandelt wurden (PRESERVE 4)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Trilaciclib auf das Gesamtüberleben bei Verabreichung vor Docetaxel bei Patienten mit mNSCLC, die in der 2. oder 3. Behandlungslinie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach einer oder zwei Linien systemischer Therapie bei rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC aufweisen. Die vorherige Behandlung muss Folgendes umfasst haben, entweder in derselben Linie oder als separate Therapielinien: 1) maximal 1 Linie einer platinhaltigen Chemotherapie für rezidivierende/metastatische Erkrankungen und 2) maximal 1 Linie eines lokal zugelassenen/autorisierten Programms Zelltodprotein 1 (PD-1)/programmierter Todesligand 1 (PD-L1) monoklonaler Antikörper (mAb) enthaltendes Regime für rezidivierende/metastatische Erkrankungen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um Trilaciclib oder Placebo intravenös (i.v.) vor Docetaxel an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus zu erhalten.

Die Studie umfasst eine Screening-Phase, eine Behandlungsphase und eine Überlebens-Follow-up-Phase. Der Patient kann die Behandlung in der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Abbruch durch den Prüfarzt oder bis zum Ende der Studie fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes NSCLC (plattenepithelial oder nicht plattenepithelial) ohne bekannte umsetzbare Treibermutationen (z. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Patienten müssen eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach 1 oder 2 Linien der systemischen Behandlung für rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen gehabt haben.
    2. Zwei Behandlungskomponenten müssen in derselben Linie oder als separate Therapielinien erhalten worden sein: (i) maximal 1 Linie eines platinhaltigen Chemotherapieschemas für rezidivierende/metastatische Erkrankungen und (ii) maximal 1 Linie von a lokal zugelassener/autorisierter PD-1/PD-L1-mAb enthaltender Behandlungsplan für rezidivierende/metastasierende Erkrankungen.
    3. Die Erhaltungstherapie nach einer Platin-Dublett-basierten Chemotherapie wird nicht als separate Therapielinie angesehen. Die Erhaltungstherapie ist definiert als Therapie, die innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Dosis einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit anhaltendem klinischem Nutzen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] oder stabile Erkrankung [SD]) verabreicht wird.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe (aus Archiv- oder frischer Biopsie) mit einem zugehörigen Pathologiebericht, der NSCLC dokumentiert, muss verfügbar sein, um sie innerhalb des festgelegten Zeitrahmens für geplante retrospektive Biomarkeranalysen an den Sponsor zu senden.
  • Angemessene Organfunktion definiert durch die normalen Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Vortherapie mit Docetaxel.
  • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Docetaxel liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Gemischtes NSCLC/SCLC oder Lungentumoren, deren vorherrschende Histologie sarkomatoid oder neuroendokrin ist.
  • Jede Chemotherapie, Immuntherapie, biologische, Prüf- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung (mit Ausnahme der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs oder Prostatakrebs, definiert als M0-Krankheit oder Persistenz/Rezidiv des prostataspezifischen Antigens (PSA) ohne metastasierende Erkrankung) innerhalb von 3 Wochen vor auf die erste Dosis von Trilaciclib/Placebo.
  • Jegliche Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo.
  • Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die eine sofortige Behandlung mit Strahlentherapie oder Steroiden erfordern (d. h. der Patient muss mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo keine Steroide gegen Hirnmetastasen verabreicht bekommen).
  • Vorhandensein einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Signifikante Flüssigkeitsretention im dritten Raum (z. Aszites oder Pleuraerguss), die einer erforderlichen wiederholten Drainage nicht zugänglich sind.
  • QT-Korrektur mit Fridericia-Formel (QTcF)-Intervall > 480 ms beim Screening (bestätigt bei Wiederholung). Bei Patienten mit ventrikulären Schrittmachern QTcF >500 ms.
  • Symptomatische periphere Neuropathie.
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD).
  • Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib + Docetaxel
Die Patienten erhalten Trilaciclib intravenös verabreicht vor Docetaxel intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Trilaciclib
Trilaciclib wird i.v. über 30 Minuten vor Docetaxel i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • G1T28
  • COSELA
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Placebo-Komparator: Placebo + Docetaxel
Die Patienten erhalten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus ein Placebo, das i.v. verabreicht wird, bevor Docetaxel i.v. verabreicht wird.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht i.v. über 30 Minuten vor Docetaxel i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
  • 5 % Dextrose in Wasser (D5W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel, bewertet bis zu 9 Monate und 2 Tage.
Bewertung der Auswirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5, Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen Ereignisse (AEs) und Trilaciclib-Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder dritten Linie erhalten.
Zeit vom Datum der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel, bewertet bis zu 9 Monate und 2 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Trilaciclib auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen PD gemäß RECIST v1.1 oder dem Todesdatum, unabhängig von der Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen, die die Ereignisse hatten. Andernfalls wird das PFS gemäß den Zensurregeln berechnet und für bis zu 30 Monate bewertet.
Bewertung der Wirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder dritten Linie erhalten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen PD gemäß RECIST v1.1 oder dem Todesdatum, unabhängig von der Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, für diejenigen, die die Ereignisse hatten. Andernfalls wird das PFS gemäß den Zensurregeln berechnet und für bis zu 30 Monate bewertet.
Wirkung von Trilaciclib auf andere Anti-Tumor-Endpunkte im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Bewertung der Wirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf die objektive Ansprechrate (ORR) und die Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder dritten Linie erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Wirkung von Trilaciclib auf die Neutrophilenlinie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Bewertung der Wirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf die Dauer einer schweren (Grad 4) Neutropenie in Zyklus 1, das Auftreten einer schweren (Grad 4) Neutropenie, das Auftreten von UE durch febrile Neutropenie und das Auftreten von Granulozytenkolonien -Verabreichung des stimulierenden Faktors (G-CSF) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder dritten Linie erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Wirkung von Trilaciclib auf die Abstammungslinie der roten Blutkörperchen (RBC) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Bewertung der Wirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf das Auftreten von erniedrigten Hämoglobin-Laborwerten Grad 3 oder 4, Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) in oder nach Woche 5 (Auftreten und Anzahl von Transfusionen), Auftreten der Verabreichung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder dritten Linie erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Wirkung von Trilaciclib auf die Thrombozytenlinie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Bewertung der Wirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf das Auftreten von Grad 3 oder 4 verringerter Thrombozytenzahl, Laborwerten und Thrombozytentransfusionen (Auftreten und Anzahl von Transfusionen) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder zweiten Phase erhalten dritte Zeile.
Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Wirkung von Trilaciclib auf die Chemotherapiedosierung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Bewertung der Wirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf Dosisreduktionen aller Ursachen (Auftreten und Anzahl von Reduktionen) und Zyklusverzögerungen aller Ursachen (Auftreten und Anzahl von Verzögerungen) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel erhalten in der zweiten oder dritten Zeile.
Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Wirkung von Trilaciclib auf Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Myelosuppression im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Bewertung der Auswirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf das Auftreten und die Anzahl von Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Myelosuppression bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder dritten Linie erhalten.
Von der Randomisierung bis zum Ende des letzten Studienbehandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu 19 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel, bewertet bis zu 30 Monate.
Bewertung der Auswirkungen von vor Docetaxel verabreichtem Trilaciclib im Vergleich zu vor Docetaxel verabreichtem Placebo auf das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5, Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen Ereignisse (AEs) und Trilaciclib-Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) bei Patienten mit metastasiertem NSCLC, die Docetaxel in der zweiten oder dritten Linie erhalten.
Zeit vom Datum der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Trilaciclib/Placebo und Docetaxel, bewertet bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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