Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hämmare, hos patienter som får Docetaxel för metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (PRESERV 4) (PRESERVE 4)

23 mars 2023 uppdaterad av: G1 Therapeutics, Inc.

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning av Trilaciclib versus placebo hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlats med docetaxel i 2:a/3:e linjen (PRESERV 4)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, global, multicenter, fas 2-studie som utvärderar effekten av trilaciclib på den totala överlevnaden vid administrering före docetaxel hos patienter med mNSCLC som behandlats i 2:a eller 3:e linjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter måste ha dokumenterad sjukdomsprogression under eller efter en eller två rader av systemisk terapi för återkommande eller metastaserande NSCLC. Tidigare behandling måste ha inkluderat, antingen i samma linje eller som separata behandlingslinjer: 1) högst 1 rad platinainnehållande kemoterapi för återkommande/metastaserande sjukdom och 2) högst 1 rad av en lokalt godkänd/auktoriserad programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)/programmerad dödsligand 1 (PD-L1) monoklonal antikropp (mAb) innehållande regim för återkommande/metastaserande sjukdom.

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få trilaciclib eller placebo intravenöst (IV) före docetaxel på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Studien kommer att omfatta en screeningfas, en behandlingsfas och en överlevnadsuppföljningsfas. Patienten kan fortsätta att få behandling vid studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, avbrytande av utredaren eller slutet av prövningen, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Millennium Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande NSCLC (skiva eller icke skivepitelvävnad) utan kända aktiva förarmutationer (ex. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Patienterna måste ha haft dokumenterad sjukdomsprogression under eller efter 1 eller 2 rader av systemisk behandling för återkommande eller metastaserande sjukdom.
    2. Två behandlingskomponenter måste ha mottagits i samma linje eller som separata behandlingslinjer: (i) högst 1 rad platina-innehållande kemoterapi för återkommande/metastaserande sjukdom, och (ii) högst 1 rad av en lokalt godkänd/auktoriserad PD-1/PD-L1 mAb innehållande regim för återkommande/metastaserande sjukdom.
    3. Underhållsbehandling efter platinadubbelbaserad kemoterapi betraktas inte som en separat behandlingslinje. Underhållsbehandling definieras som terapi som ges inom 42 dagar efter den sista dosen av platinabaserad kemoterapi till patienter med pågående klinisk nytta (fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR] eller stabil sjukdom [SD]).
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
  • Ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörprov (från arkiv eller färsk biopsi) med en tillhörande patologirapport som dokumenterar NSCLC måste finnas tillgänglig för att skicka till sponsorn, inom den specificerade tidsramen, för planerade retrospektiva biomarköranalyser.
  • Tillräcklig organfunktion definierad av normala laboratorievärden.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med docetaxel.
  • Eventuella kontraindikationer för administrering av docetaxel efter prövarens bedömning.
  • Blandad NSCLC/SCLC, eller lungtumörer vars dominerande histologi är sarkomatoid eller neuroendokrin.
  • All kemoterapi, immunterapi, biologisk, undersöknings- eller hormonell behandling för cancerbehandling (med undantag för adjuvant hormonbehandling för bröstcancer eller prostatacancer definierad som M0-sjukdom eller prostataspecifik antigen (PSA) persistens/återfall utan metastaserande sjukdom) inom 3 veckor före till den första dosen trilaciclib/placebo.
  • All strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen trilaciclib/placebo.
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som kräver omedelbar behandling med strålbehandling eller steroider (dvs patienten måste vara borta från steroider som administreras för hjärnmetastaser i minst 14 dagar före den första dosen trilaciclib/placebo).
  • Förekomst av leptomeningeal sjukdom.
  • Betydande vätskeretention i tredje utrymmet (ex. ascites eller pleurautgjutning) som inte är mottaglig för erforderlig upprepad dränering.
  • QT korrigerades med Fridericias formel (QTcF) intervall >480 msek vid screening (bekräftat vid upprepning). För patienter med ventrikulär pacemaker, QTcF >500 msek.
  • Symtomatisk perifer neuropati.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD).
  • Tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trilaciclib + docetaxel
Patienterna kommer att få trilaciclib administrerat IV före docetaxel administrerat IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Trilaciclib
Trilaciclib administrerades IV under 30 minuter före docetaxel IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • G1T28
  • COSELA
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Placebo-jämförare: placebo + docetaxel
Patienterna kommer att få placebo administrerat IV före docetaxel administrerat IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel administreras IV på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docefrez
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerad IV under 30 minuter före docetaxel IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
  • 5 % dextros i vatten (D5W)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
Tidsram: Tid från datumet för första dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel till 30 dagar efter den sista dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel, bedömd upp till 9 månader och 2 dagar.
För att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, studera avbrytande av behandling på grund av biverkningar händelser (AE) och trilaciclib biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos patienter med metastaserad NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje linjen.
Tid från datumet för första dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel till 30 dagar efter den sista dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel, bedömd upp till 9 månader och 2 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av trilaciclib på progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dokumenterad radiologisk PD per RECIST v1.1 eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, för de som hade händelserna. I övrigt beräknas PFS per censurregler, bedömda upp till 30 månader.
Att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med metastaserad NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje linjen.
Från datum för randomisering till datum för dokumenterad radiologisk PD per RECIST v1.1 eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, för de som hade händelserna. I övrigt beräknas PFS per censurregler, bedömda upp till 30 månader.
Effekt av trilaciclib på andra antitumörändpunkter jämfört med placebo
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på objektiv svarsfrekvens (ORR) och varaktighet av objektivt svar (DOR) hos patienter med metastaserande NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje linjen.
Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Effekt av trilaciclib på neutrofilhärkomsten jämfört med placebo
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
För att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på varaktigheten av allvarlig (grad 4) neutropeni i cykel 1, förekomst av allvarlig (grad 4) neutropeni, förekomst av febril neutropeni AE och förekomst av granulocytkoloni. -stimulerande faktor (G-CSF) administrering hos patienter med metastaserad NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje linjen.
Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Effekt av trilaciclib på röda blodkroppar (RBC) härstamning jämfört med placebo
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
För att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på förekomsten av grad 3 eller 4 minskade hemoglobinlaboratorievärden, transfusioner av röda blodkroppar (RBC) på eller efter vecka 5 (förekomst och antal transfusioner), förekomst administrering av erytropoiesisstimulerande medel (ESA) hos patienter med metastaserad NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje linjen.
Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Effekt av trilaciclib på trombocythärkomsten jämfört med placebo
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
För att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på förekomsten av grad 3 eller 4 minskat antal blodplättar laboratorievärden och blodplättstransfusioner (förekomst och antal transfusioner) hos patienter med metastaserande NSCLC som får docetaxel i den andra eller tredje raden.
Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Effekt av trilaciclib på kemoterapidosering jämfört med placebo
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på dosreduktioner av alla orsaker (förekomst och antal minskningar) och cykelförseningar av alla orsaker (förekomst och antal förseningar) hos patienter med metastaserad NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje raden.
Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Effekt av trilaciclib på sjukhusvistelser på grund av kemoterapiinducerad myelosuppression jämfört med placebo
Tidsram: Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på förekomst och antal sjukhusinläggningar på grund av kemoterapiinducerad myelosuppression hos patienter med metastaserad NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje linjen.
Från randomisering till slutet av den sista studiens behandlingscykel (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till 19 månader.
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Tid från datumet för första dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel till 30 dagar efter den sista dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel, bedömd upp till 30 månader.
För att bedöma effekterna av trilaciclib administrerat före docetaxel jämfört med placebo administrerat före docetaxel på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, studera avbrytande av behandling på grund av biverkningar händelser (AE) och trilaciclib biverkningar av särskilt intresse (AESI) hos patienter med metastaserad NSCLC som får docetaxel i andra eller tredje linjen.
Tid från datumet för första dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel till 30 dagar efter den sista dosen av trilaciclib/placebo och docetaxel, bedömd upp till 30 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera