Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trilacyklib, inhibitor CDK 4/6, u pacjentów otrzymujących docetaksel z powodu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą trilacyklibu w porównaniu z placebo u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych docetakselem w 2./3. linii (PRESERVE 4)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wpływ trilacyklibu na przeżycie całkowite, podawanego przed docetakselem u pacjentów z mNSCLC leczonych w 2. lub 3. linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po jednej lub dwóch liniach leczenia systemowego nawracającego lub przerzutowego NSCLC. Wcześniejsze leczenie musi obejmować, w tej samej lub oddzielnych liniach terapii: 1) maksymalnie 1 linię chemioterapii zawierającej platynę w leczeniu nawrotu choroby/przerzutów oraz 2) maksymalnie 1 linię lokalnie zatwierdzonego/autoryzowanego zaprogramowanego białko śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) przeciwciało monoklonalne (mAb) zawierające schemat dla choroby nawracającej/przerzutowej.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej trilaciclib lub placebo dożylnie (IV) przed docetakselem w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Badanie obejmie fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji przeżycia. Pacjent może kontynuować leczenie w ramach badania do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania badania przez badacza lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC z przerzutami (płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy) bez znanych mutacji odpowiedzialnych za działanie (np. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po 1 lub 2 liniach leczenia ogólnoustrojowego choroby nawracającej lub z przerzutami.
    2. Dwa elementy leczenia muszą być zastosowane w tej samej lub oddzielnych liniach leczenia: (i) maksymalnie 1 linia schematu chemioterapii zawierającej platynę w przypadku choroby nawrotowej/przerzutowej oraz (ii) maksymalnie 1 linia schematu lokalnie zatwierdzony/dopuszczony schemat zawierający PD-1/PD-L1 mAb dla nawrotu choroby/przerzutów.
    3. Terapia podtrzymująca po chemioterapii opartej na dublecie platyny nie jest traktowana jako odrębna linia terapii. Terapię podtrzymującą definiuje się jako terapię stosowaną w ciągu 42 dni po ostatniej dawce chemioterapii opartej na związkach platyny u pacjentów, u których utrzymuje się korzyść kliniczna (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby [SD]).
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) (z archiwalnej lub świeżej biopsji) wraz z powiązanym raportem histopatologicznym dokumentującym NSCLC musi być dostępna do wysłania do Sponsora w określonych ramach czasowych w celu przeprowadzenia planowanych retrospektywnych analiz biomarkerów.
  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez prawidłowe wartości laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia docetakselem.
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania docetakselu według uznania badacza.
  • Mieszany NSCLC/SCLC lub guzy płuc, których dominującą histologią jest sarkomatoidalny lub neuroendokrynny.
  • Jakakolwiek chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna w leczeniu raka (z wyjątkiem adjuwantowej terapii hormonalnej raka piersi lub raka gruczołu krokowego zdefiniowanego jako choroba M0 lub utrzymywanie się/nawrót swoistego antygenu prostaty (PSA) bez przerzutów) w ciągu 3 tygodni przed do pierwszej dawki trilacyklibu/placebo.
  • Jakakolwiek radioterapia w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki trilacyklibu/placebo.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagających natychmiastowego leczenia radioterapią lub sterydami (tj. pacjent musi odstawić sterydy podawane z powodu przerzutów do mózgu przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki trilacyklibu/placebo).
  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Znaczne zatrzymanie płynów w trzeciej przestrzeni (np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy) nie nadają się do wymaganego powtórnego drenażu.
  • Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >480 ms podczas badania przesiewowego (potwierdzony w powtórzeniu). Dla pacjentów ze stymulatorami komorowymi QTcF >500 ms.
  • Objawowa neuropatia obwodowa.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trilaciclib + docetaksel
Pacjenci będą otrzymywać trilaciclib podawany dożylnie przed podaniem docetakselu dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Trilacyklib
Trilacyklib podawany dożylnie przez 30 minut przed podaniem docetakselu dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • G1T28
  • COSELA
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Komparator placebo: placebo + docetaksel
Pacjenci będą otrzymywać placebo podawane dożylnie przed podaniem docetakselu dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lek: Placebo
Placebo podawane dożylnie przez 30 minut przed podaniem docetakselu dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
  • 5% Dekstroza w wodzie (D5W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki trilaciclib/placebo i docetakselu do 30 dni po ostatniej dawce trilaciclib/placebo i docetakselu, oceniany do 9 miesięcy i 2 dni.
Aby ocenić wpływ trilacyklibu podanego przed podaniem docetakselu w porównaniu z placebo podanym przed podaniem docetakselu na występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5, należy zbadać przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych trilacyklibu o szczególnym znaczeniu (AESI) u pacjentów z NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Czas od daty podania pierwszej dawki trilaciclib/placebo i docetakselu do 30 dni po ostatniej dawce trilaciclib/placebo i docetakselu, oceniany do 9 miesięcy i 2 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ trilacyklibu na przeżycie bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej PD zgodnie z RECIST v1.1 lub daty zgonu niezależnie od przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku osób, które miały zdarzenia. W przeciwnym razie PFS jest obliczany według zasad cenzurowania, oceniany do 30 miesięcy.
Ocena wpływu trilacyklibu podanego przed docetakselem w porównaniu z placebo podanym przed docetakselem na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanej radiologicznej PD zgodnie z RECIST v1.1 lub daty zgonu niezależnie od przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku osób, które miały zdarzenia. W przeciwnym razie PFS jest obliczany według zasad cenzurowania, oceniany do 30 miesięcy.
Wpływ trilacyklibu na inne przeciwnowotworowe punkty końcowe w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Ocena wpływu trilacyklibu podanego przed docetakselem w porównaniu z placebo podanym przed docetakselem na odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) u pacjentów z NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Wpływ trilacyklibu na linię neutrofili w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Ocena wpływu trilacyklibu podanego przed podaniem docetakselu w porównaniu z placebo podanym przed podaniem docetakselu na czas trwania ciężkiej neutropenii (stopień 4) w cyklu 1, występowanie ciężkiej neutropenii (stopień 4), występowanie zdarzeń niepożądanych z gorączką neutropeniczną oraz występowanie kolonii granulocytów - podanie czynnika stymulującego (G-CSF) u chorych na NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Wpływ trilacyklibu na linię krwinek czerwonych (RBC) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Aby ocenić wpływ trilacyklibu podanego przed docetakselem w porównaniu z placebo podanym przed docetakselem na występowanie obniżonych wyników badań laboratoryjnych hemoglobiny 3. lub 4., transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w 5. podawania czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) u chorych na NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Wpływ trilacyklibu na linię płytek krwi w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Ocena wpływu trilacyklibu podawanego przed podaniem docetakselu w porównaniu z placebo podanym przed podaniem docetakselu na występowanie zmniejszonej liczby płytek krwi stopnia 3. trzecia linia.
Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Wpływ trilacyklibu na dawkowanie chemioterapii w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Ocena wpływu trilacyklibu podawanego przed podaniem docetakselu w porównaniu z placebo podanym przed podaniem docetakselu na zmniejszenie dawki z dowolnej przyczyny (występowanie i liczba redukcji) oraz opóźnienia cyklu z dowolnej przyczyny (występowanie i liczba opóźnień) u pacjentów z NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Wpływ trilacyklibu na hospitalizacje z powodu mielosupresji wywołanej chemioterapią w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Ocena wpływu trilacyklibu podanego przed docetakselem w porównaniu z placebo podanym przed docetakselem na występowanie i liczbę hospitalizacji z powodu mielosupresji wywołanej chemioterapią u chorych na NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Od randomizacji do końca ostatniego cyklu leczenia w ramach badania (każdy cykl trwa 21 dni), oceniano do 19 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki trilaciclib/placebo i docetakselu do 30 dni po ostatniej dawce trilaciclib/placebo i docetakselu, oceniany do 30 miesięcy.
Aby ocenić wpływ trilacyklibu podanego przed podaniem docetakselu w porównaniu z placebo podanym przed podaniem docetakselu na występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5, należy zbadać przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych trilacyklibu o szczególnym znaczeniu (AESI) u pacjentów z NSCLC z przerzutami otrzymujących docetaksel w drugiej lub trzeciej linii.
Czas od daty podania pierwszej dawki trilaciclib/placebo i docetakselu do 30 dni po ostatniej dawce trilaciclib/placebo i docetakselu, oceniany do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj