Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hæmmer, hos patienter, der får Docetaxel mod metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (PRESERVE 4) (PRESERVE 4)

23. marts 2023 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg med Trilaciclib versus placebo hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) behandlet med docetaxel i 2./3. linieindstilling (PRESERVE 4)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, globalt, multicenter, fase 2-forsøg, der evaluerer effekten af ​​trilaciclib på den samlede overlevelse, når det administreres før docetaxel hos patienter med mNSCLC behandlet i 2. eller 3. linje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter en eller to linjer med systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk NSCLC. Tidligere behandling skal have inkluderet, enten i samme linje eller som separate behandlingslinjer: 1) maksimalt 1 linje platinholdig kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom og 2) maksimalt 1 linje af en lokalt godkendt/autoriseret programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)/programmeret dødsligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof (mAb) indeholdende regime for tilbagevendende/metastatisk sygdom.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage trilaciclib eller placebo intravenøst ​​(IV) før docetaxel på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Studiet vil omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en overlevelsesopfølgningsfase. Patienten kan fortsætte med at modtage behandling på studiet indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, seponering af investigator eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Innovative Clinical Research Institute - Oncology
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Cancer Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care, LLP
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Regional Cancer Car Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) uden kendte handlingsbare drivermutationer (f. EGFR, ROS1, ALK).

    1. Patienterne skal have haft dokumenteret sygdomsprogression under eller efter 1 eller 2 linjers systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom.
    2. To behandlingskomponenter skal være modtaget i samme linje eller som separate behandlingslinjer: (i) maksimalt 1 linje med platinholdig kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom og (ii) maksimalt 1 linje af en lokalt godkendt/autoriseret PD-1/PD-L1 mAb-holdigt regime for tilbagevendende/metastatisk sygdom.
    3. Vedligeholdelsesterapi efter platin dublet-baseret kemoterapi betragtes ikke som en separat behandlingslinje. Vedligeholdelsesterapi er defineret som behandling givet inden for 42 dage efter den sidste dosis platinbaseret kemoterapi til patienter med vedvarende klinisk fordel (komplet respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]).
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • En formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve (fra arkiv eller frisk biopsi) med en tilhørende patologirapport, der dokumenterer NSCLC, skal være tilgængelig til at sende til sponsoren inden for den specificerede tidsramme for planlagte retrospektive biomarkøranalyser.
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret af de normale laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med docetaxel.
  • Enhver kontraindikation til administration af docetaxel efter investigators skøn.
  • Blandet NSCLC/SCLC eller lungetumorer, hvis dominerende histologi er sarcomatoid eller neuroendokrin.
  • Enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk, undersøgelses- eller hormonbehandling til cancerbehandling (undtagen adjuverende hormonbehandling til brystkræft eller prostatacancer defineret som M0-sygdom eller prostataspecifikt antigen (PSA) persistens/tilbagefald uden metastatisk sygdom) inden for 3 uger før til den første dosis trilaciclib/placebo.
  • Enhver strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis trilaciclib/placebo.
  • Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver øjeblikkelig behandling med strålebehandling eller steroider (dvs. patienten skal være fri for steroider indgivet for hjernemetastaser i mindst 14 dage før den første dosis trilaciclib/placebo).
  • Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom.
  • Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites eller pleural effusion) ikke modtagelig for påkrævet gentagen dræning.
  • QT korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) interval >480 msek ved screening (bekræftet ved gentagelse). For patienter med ventrikulær pacemaker, QTcF >500 msek.
  • Symptomatisk perifer neuropati.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Forudgående allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trilaciclib + docetaxel
Patienterne vil få trilaciclib administreret IV før docetaxel administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Trilaciclib
Trilaciclib administreret IV over 30 minutter før docetaxel IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • G1T28
  • COSELA
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Placebo komparator: placebo + docetaxel
Patienterne vil modtage placebo administreret IV før docetaxel administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicin: Placebo
Placebo administreret IV over 30 minutter før docetaxel IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
  • 5 % dextrose i vand (D5W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis trilaciclib/placebo og docetaxel til 30 dage efter den sidste dosis trilaciclib/placebo og docetaxel, vurderet op til 9 måneder og 2 dage.
For at vurdere virkningerne af trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, skal du undersøge behandlingsophør på grund af uønskede hændelser. hændelser (AE'er) og trilaciclib-bivirkninger af særlig interesse (AESI) hos patienter med metastatisk NSCLC, der får docetaxel i anden eller tredje linje.
Tid fra datoen for første dosis trilaciclib/placebo og docetaxel til 30 dage efter den sidste dosis trilaciclib/placebo og docetaxel, vurderet op til 9 måneder og 2 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af trilaciclib på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret radiologisk PD pr. RECIST v1.1 eller dødsdato uanset årsagen, alt efter hvad der kommer først, for dem, der havde hændelserne. Ellers beregnes PFS per censurregler, vurderet op til 30 måneder.
At vurdere virkningen af ​​trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk NSCLC, der får docetaxel i anden eller tredje linje.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret radiologisk PD pr. RECIST v1.1 eller dødsdato uanset årsagen, alt efter hvad der kommer først, for dem, der havde hændelserne. Ellers beregnes PFS per censurregler, vurderet op til 30 måneder.
Virkning af trilaciclib på andre antitumor-endepunkter sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
At vurdere virkningen af ​​trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på objektiv responsrate (ORR) og varighed af objektiv respons (DOR) hos patienter med metastatisk NSCLC, der får docetaxel i anden eller tredje linje.
Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
Virkning af trilaciclib på neutrofil afstamning sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
For at vurdere virkningen af ​​trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på varigheden af ​​alvorlig (grad 4) neutropeni i cyklus 1, forekomst af svær (grad 4) neutropeni, forekomst af febril neutropeni AE'er og forekomst af granulocytkolonikolonier. -stimulerende faktor (G-CSF) administration hos patienter med metastatisk NSCLC, der modtager docetaxel i anden eller tredje linje.
Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
Virkning af trilaciclib på afstamningen af ​​røde blodlegemer (RBC) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
For at vurdere virkningen af ​​trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på forekomsten af ​​grad 3 eller 4 nedsatte hæmoglobin laboratorieværdier, røde blodlegemer (RBC) transfusioner på eller efter uge 5 (forekomst og antal transfusioner), forekomst administration af erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) hos patienter med metastatisk NSCLC, der får docetaxel i anden eller tredje linje.
Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
Virkning af trilaciclib på blodpladeafstamningen sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
At vurdere virkningerne af trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på forekomsten af ​​grad 3 eller 4 nedsatte blodpladetal laboratorieværdier og blodpladetransfusioner (forekomst og antal transfusioner) hos patienter med metastatisk NSCLC, der får docetaxel i den anden eller tredje linje.
Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
Effekt af trilaciclib på kemoterapidosering sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
At vurdere virkningerne af trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på dosisreduktioner af alle årsager (forekomst og antal reduktioner) og cyklusforsinkelser af alle årsager (forekomst og antal forsinkelser) hos patienter med metastatisk NSCLC, der modtager docetaxel i anden eller tredje linje.
Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
Effekt af trilaciclib på indlæggelser på grund af kemoterapi-induceret myelosuppression sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
At vurdere virkningen af ​​trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på forekomst og antal hospitalsindlæggelser på grund af kemoterapi-induceret myelosuppression hos patienter med metastatisk NSCLC, der får docetaxel i anden eller tredje linje.
Fra randomisering til slutningen af ​​den sidste undersøgelsesbehandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage), vurderet op til 19 måneder.
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis trilaciclib/placebo og docetaxel til 30 dage efter den sidste dosis trilaciclib/placebo og docetaxel, vurderet op til 30 måneder.
For at vurdere virkningerne af trilaciclib administreret før docetaxel sammenlignet med placebo administreret før docetaxel på forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5, skal du undersøge behandlingsophør på grund af uønskede hændelser. hændelser (AE'er) og trilaciclib-bivirkninger af særlig interesse (AESI) hos patienter med metastatisk NSCLC, der får docetaxel i anden eller tredje linje.
Tid fra datoen for første dosis trilaciclib/placebo og docetaxel til 30 dage efter den sidste dosis trilaciclib/placebo og docetaxel, vurderet op til 30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T28-210
  • 2021-000186-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Trilaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner