- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04866251
Prévalence du réflexe nauséeux chez les personnes en bonne santé et dans différents groupes de patients et sa pertinence dans le dépistage de la dysphagie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'examen clinique de la déglutition dans le cadre d'un AVC aigu, on suppose que l'absence de réflexe nauséeux est un prédicteur du risque d'aspiration. Selon Daniels et al. (1997) l'aspiration peut être prédite avec une sensibilité de 96% en cas de réflexe nauséeux absent ou anormal. Dans l'expérience clinique des investigateurs, le test du réflexe nauséeux dépend fortement de l'observance du patient et des caractéristiques anatomiques individuelles telles que le score de Mallampati. De plus, même si le réflexe nauséeux est absent, la déglutition ne doit pas être altérée.
La présence de réflexe nauséeux dans des cohortes saines et des patients dysphagiques a été examinée dans quelques études. Davies et al. (1995) ont montré que chez 37 % des volontaires sains, le réflexe nauséeux était absent. Ramsey et al. (2005) ont montré qu'env. 89% des patients sans réflexe nauséeux avaient une dysphagie et 31% sans dysphagie avaient un réflexe nauséeux. Dans les deux études, il n'a pas été précisé dans quelle mesure le réflexe nauséeux pouvait être examiné en cas de score de Mallampati élevé.
La présente étude vise à évaluer la prévalence du réflexe nauséeux dans des cohortes saines et neurologiques. Le protocole d'étude prévoit de tester le réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et d'évaluer les réactions présentes. Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
Tous les patients sont testés une fois par un examinateur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samra Hamzic, M.A.
- Numéro de téléphone: +49 641 985 59233
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
Lieux d'étude
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- University Hospital Giessen and Marburg
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Contact:
- Samra Hamzic, M.A.
- Numéro de téléphone: +49 17699807230
- E-mail: samra.hamzic@neuro.med.uni-giessen.de
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Sous-enquêteur:
- Samra Hamzic, M.A.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Participants en bonne santé :
Maladies neurologiques Dysphagie pré-diagnostiquée Tube de gastrostomie endoscopique percutanée (GEP) Tumeurs de la tête et du cou Chimio- et/ou radiothérapie dans la région de la tête et du cou Maladie de reflux Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) Chirurgies antérieures de la colonne cervicale ou de la glande thyroïde Parésie des cordes vocales
- Patients gériatriques Maladies neurologiques
- Patients victimes d'AVC Tumeurs de la tête et du cou Chimiothérapie et/ou radiothérapie dans la région de la tête et du cou Reflux BPCO Chirurgies antérieures de la colonne cervicale ou de la glande thyroïde Parésie des cordes vocales
- Patients neurologiques sans accident vasculaire cérébral Tumeurs de la tête et du cou (à l'exception des tumeurs intracrâniennes = chimiothérapie et/ou radiothérapie dans la région de la tête et du cou Maladie de reflux MPOC Chirurgies antérieures de la colonne cervicale ou de la glande thyroïde Parésie des cordes vocales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeune sujet en bonne santé
Test du réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et évaluation des réactions présentes.
Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
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Test du réflexe nauséeux Évaluation du score de Mallampati
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Comparateur actif: Sujets âgés sains
Test du réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et évaluation des réactions présentes.
Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
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Test du réflexe nauséeux Évaluation du score de Mallampati
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Comparateur actif: Patients victimes d'un AVC aigu
Test du réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et évaluation des réactions présentes.
Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
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Test du réflexe nauséeux Évaluation du score de Mallampati
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Comparateur actif: Patients atteints de la maladie de Parkinson
Test du réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et évaluation des réactions présentes.
Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
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Test du réflexe nauséeux Évaluation du score de Mallampati
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Comparateur actif: Patients atteints de sclérose en plaques
Test du réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et évaluation des réactions présentes.
Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
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Test du réflexe nauséeux Évaluation du score de Mallampati
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Comparateur actif: Patients atteints de myasthénie grave
Test du réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et évaluation des réactions présentes.
Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
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Test du réflexe nauséeux Évaluation du score de Mallampati
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Comparateur actif: Patients gériatriques
Test du réflexe nauséeux dans différentes zones buccales (langue, voile, paroi pharyngée) et évaluation des réactions présentes.
Le score de Mallampati est évalué afin d'évaluer la faisabilité du test de réflexe nauséeux en cas de scores de Mallampati plus élevés.
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Test du réflexe nauséeux Évaluation du score de Mallampati
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence du réflexe nauséeux
Délai: Ligne de base
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Prévalence du réflexe nauséeux
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Braun, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Campus Giessen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gag Reflex - 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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