Efficacité et innocuité de CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus chez les receveurs de greffe de foie de donneur vivant primaire (STELLA)
29 avril 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus chez les receveurs de greffe de foie de donneur vivant primaire
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CertiroBell® plus tacrolimus
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 4 multicentrique, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CertiroBell® plus tacrolimus chez les receveurs d'une greffe de foie provenant d'un donneur vivant primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-7200
- E-mail: kssuh@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hosipital
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Contact:
- Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2072 7200
- E-mail: kssuh@snu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une transplantation hépatique à partir d'un donneur vivant et ayant passé plus de 3 mois depuis l'opération.
- Plus de 20 ans
- Patients traités par tacrolimus lors de la visite de dépistage
- Patients ayant accepté un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui avaient reçu des organes non hépatiques avant la transplantation du foie ou qui avaient reçu d'autres organes pendant qu'ils recevaient du foie.
- Patients ayant subi une transplantation hépatique orthotopique partielle auxiliaire ou ayant eu un foie bioartificiel
- Patients qui ont reçu un diagnostic de rejet aigu dans les 6 mois et qui ont été traités
- Patients ayant eu une complication de l'artère hépatique telle qu'une thrombose de l'artère hépatique au cours des 6 derniers mois
Les patients qui ont reçu un diagnostic de tumeur maligne dans les 5 ans (cependant, les éléments suivants seront exceptés)
- complètement rétabli d'un cancer de la peau (carcinome épidermoïde/basocellulaire ou cancer de la thyroïde)
- carcinome haptocellulaire sans envahissement des vaisseaux principaux
- Patients présentant une infection systémique sévère
- Les patients qui ont des difficultés à communiquer en raison de troubles mentaux
- Patients sous traitement pour l'hapatite, ou dont le test de la fonction hépatique est plus de 3 fois supérieur à la limite normale supérieure (T-bilirubine, AST, ALT) ou plus de 5 fois supérieur à la limite normale de l'ALP
Patients qui sont (lors de la visite de dépistage)
- GB<1 500/mm^3
- PLT<30 000/mm^3
- supérieur à 1,0 dans le rapport protéines/créatinine (test UA)
- DFGe<30mL/min/1.73m^2(MDRD)
- Cholestérol total>350mg/dL ou triglycérides>500mg/dL
- Patients prenant un médicament thérapeutique contre le VHC (virus de l'hépatite C) ou patients positifs pour les anticorps anti-VHC qui ont obtenu un résultat positif au test d'ARN du VHC lors de la visite de dépistage
- Patients ayant eu une plasmaphérèse dans la semaine
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne pratiquent pas de contraception avec une méthode appropriée
- Patients ayant eu une plasmaphérèse dans les 3 mois
- si participé à un autre trail dans les 4 semaines (28 jours)
- Au jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Comprimé CertiBell
Utiliser en association avec le tacrolimus au moins 6 mois après la transplantation hépatique.
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- Prise orale, BID - Après la première dose de 1 mg (total de 2 mg par jour), vérifiez la concentration sanguine d'évérolimus à chaque visite et ajustez la dose pour atteindre la concentration sanguine en la maintenant à 3 ~ 8 mg/mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'échec de l'efficacité composite
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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l'échec composite de l'efficacité comprend le rejet aigu confirmé par biopsie, la perte du greffon, le décès ou l'échec du suivi
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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rejet aigu confirmé par le résultat de la biopsie (plus de 4 points du score RAI)
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Résultat pathologique, heure d'apparition, méthode de traitement et résultat du traitement du rejet aigu confirmé par biopsie (plus de 4 points du score RAI)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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détails du rejet aigu confirmé par le résultat de la biopsie (plus de 4 points du score RAI)
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux de survie des patients
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux de survie des patients
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux de survie de l'organe transplanté
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux de survie de l'organe transplanté
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux d'incidence du cancer du foie
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux d'incidence du cancer du foie
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux de récidive du cancer du foie
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux de récidive du cancer du foie
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux d'incidence de l'infection à CMV
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Taux d'incidence de l'infection à CMV
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Variation de la créatinine sérique, eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) par rapport à la ligne de base en utilisant MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Délai: jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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eGRF utilisant la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
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jusqu'à 24 semaines après la prise du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B95_03LT2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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