Efficacia e sicurezza di CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente primario (STELLA)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente ed erano trascorsi più di 3 mesi dall'operazione.
2. Più di 20 anni
3. Pazienti in trattamento con Tacrolimus durante la visita di screening
4. Pazienti che hanno accettato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che avevano ricevuto organi non epatici prima del trapianto di fegato o avevano ricevuto altri organi mentre ricevevano il fegato.
2. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico parziale ausiliario o con fegato bioartificiale
3. Pazienti a cui è stato diagnosticato un rigetto acuto entro 6 mesi e che sono stati trattati
4. Pazienti che hanno avuto complicanze dell'arteria epatica come trombosi dell'arteria epatica negli ultimi 6 mesi

5. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno entro 5 anni (tuttavia, saranno esclusi i seguenti)

   • completamente guarito dal cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/basiocellulari o cancro alla tiroide)
   • carcinoma aptocellulare senza invasione del vaso principale
6. Pazienti con grave infezione sistemica
7. Pazienti con difficoltà di comunicazione a causa di disturbi mentali
8. Pazienti che sono in trattamento per l'apatite o che superano di oltre 3 volte il limite normale superiore nei test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT) o oltre 5 volte il limite normale di ALP

9. Pazienti che sono (alla visita di screening)

   • globuli bianchi<1.500/mm^3
   • PLT<30.000/mm^3
   • oltre 1,0 nel rapporto proteine/creatinina (test UA)
   • eGFR<30 ml/min/1,73 m^2(MDRD)
   • Colesterolo totale>350mg/dL o Trigliceridi>500mg/dL
10. Pazienti che assumono farmaci terapeutici per l'HCV (virus dell'hapatite C) o pazienti positivi per anti-HCV che hanno un risultato positivo al test dell'RNA dell'HCV alla visita di screening
11. Pazienti sottoposti a plasmaferesi entro 1 settimana
12. Coloro che sono in gravidanza, allattamento o non praticano la contraccezione con metodo appropriato
13. Pazienti sottoposti a plasmaferesi entro 3 mesi
14. se hai partecipato ad un altro percorso entro 4 settimane (28 giorni)
15. A giudizio dell'investigatore