Eficacia y seguridad de CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus en receptores primarios de trasplante de hígado de donante vivo (STELLA)
29 de abril de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad de CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus en receptores de trasplante de hígado de donante vivo primario
Evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CertiroBell® más tacrolimus
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de fase 4 para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta CertiroBell® más tacrolimus en receptores de trasplante de hígado de donantes vivos primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072-7200
- Correo electrónico: kssuh@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hosipital
-
Contacto:
- Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2072 7200
- Correo electrónico: kssuh@snu.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido un trasplante de hígado de donante vivo y hayan pasado más de 3 meses desde la operación.
- Más de 20 años
- Pacientes que están siendo tratados con Tacrolimus en la visita de selección
- Pacientes que accedieron al consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido órganos no hepáticos antes del trasplante hepático o que habían recibido otros órganos mientras recibían hígado.
- Pacientes que se sometieron a un trasplante hepático ortotópico parcial auxiliar o tenían un hígado bioartificial
- Pacientes que han sido diagnosticados con rechazo agudo dentro de los 6 meses y han sido tratados
- Pacientes que tuvieron una complicación de la arteria hepática como trombosis de la arteria hepática en los últimos 6 meses
Pacientes que hayan sido diagnosticados con tumor maligno dentro de los 5 años (sin embargo, se exceptuarán los siguientes)
- completamente recuperado del cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/basal o cáncer de tiroides)
- carcinoma haptocelular sin invasión del vaso principal
- Pacientes con infección sistémica grave
- Pacientes que son difíciles de comunicarse debido a un trastorno mental.
- Pacientes que están en tratamiento por hapatitis, o que están más de 3 veces por encima del límite superior normal en las pruebas de función hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) o más de 5 veces por encima del límite normal de ALP
Pacientes que están (en la visita de selección)
- Leucocitos <1500/mm^3
- PLT<30.000/mm^3
- más de 1,0 en relación proteína/creatinina (prueba UA)
- eGFR<30mL/min/1.73m^2(MDRD)
- Colesterol Total>350mg/dL o Triglicéridos>500mg/dL
- Pacientes que toman medicamentos terapéuticos contra el VHC (virus de la hepatitis C) o pacientes anti-VHC positivos que tienen un resultado positivo en la prueba de ARN del VHC en la visita de selección
- Pacientes que tuvieron plasmaféresis dentro de 1 semana
- Las que están embarazadas, amamantando o no practican la anticoncepción con el método adecuado
- Pacientes que se sometieron a plasmaféresis dentro de los 3 meses.
- si participó en otro sendero dentro de las 4 semanas (28 días)
- A juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta CertiroBell
Usar en combinación con Tacrolimus al menos 6 meses después del trasplante hepático.
|
- Ingesta oral, dos veces al día - Después de la primera dosis de 1 mg (total de 2 mg al día), compruebe la concentración sanguínea de everolimus en cada visita y ajuste la dosis para lograr que la concentración sanguínea se mantenga en 3~8 mg/ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de falla de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
el fracaso compuesto de la eficacia incluye rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
rechazo agudo confirmado por el resultado de la biopsia (más de 4 puntos de puntuación RAI)
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
|
Resultado patológico, tiempo de ocurrencia, método de tratamiento y resultado del tratamiento de rechazo agudo confirmado por biopsia (más de 4 puntos de puntuación RAI)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
detalles del rechazo agudo confirmado por el resultado de la biopsia (más de 4 puntos de puntuación RAI)
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
|
Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
Tasa de supervivencia de los pacientes
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
|
Tasa de supervivencia del órgano trasplantado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
Tasa de supervivencia del órgano trasplantado
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
|
Tasa de incidencia de cáncer de hígado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
Tasa de incidencia de cáncer de hígado
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
|
Tasa de recurrencia del cáncer de hígado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
Tasa de recurrencia del cáncer de hígado
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
|
Tasa de incidencia de infección por CMV
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
Tasa de incidencia de infección por CMV
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
|
Variación de la creatinina sérica, eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) en comparación con la línea de base usando MDRD (Modificación de la dieta en la enfermedad renal)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
eGRF utilizando el método MDRD (Modificación de la dieta en enfermedades renales)
|
hasta 24 semanas después de tomar el medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B95_03LT2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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