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1차 생체 기증자 간 이식 수혜자에 대한 CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus의 효능 및 안전성 (STELLA)

2021년 4월 29일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

1차 생체 기증자 간 이식 수혜자에서 CertiroBELL® 정제 플러스 TAcrolimus의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 단일 암, 공개 라벨, 4상 연구

CertiroBell® 정제 + 타크로리무스의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1차 생체 기증자 간 이식 수혜자에서 CertiroBell® 정제 + 타크로리무스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 4상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 82-2-2072-7200
  • 이메일: kssuh@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hosipital
        • 연락하다:
          • Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
          • 전화번호: 82-2-2072 7200
          • 이메일: kssuh@snu.ac.kr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생체기증자로부터 간이식을 받고 수술 후 3개월이 경과한 환자.
  2. 20세 이상
  3. 스크리닝 방문 시 타크로리무스로 치료 중인 환자
  4. 서면 동의서에 동의한 환자

제외 기준:

  1. 간이식 전에 비간장기를 이식 받았거나 간 이식을 받는 동안 다른 장기를 이식받은 환자.
  2. 보조 부분 동소 간 이식을 받았거나 생체 인공 간을 가진 환자
  3. 6개월 이내 급성거부반응 진단을 받고 치료를 받은 환자
  4. 최근 6개월 이내 간동맥 혈전증 등의 간동맥 합병증이 있었던 환자

  5. 5년 이내 악성종양 진단을 받은 환자(단, 다음의 경우는 제외)

    • 피부암(편평세포/기저세포암 또는 갑상선암) 완치
    • 주혈관 침범이 없는 단세포 암종
  6. 중증 전신 감염 환자
  7. 정신장애로 의사소통이 어려운 환자
  8. 간염으로 치료중이거나 간기능검사(T-빌리루빈, AST, ALT)에서 정상상한치의 3배 이상 또는 ALP 정상한치의 5배 이상인 환자

  9. (스크리닝 방문 시) 환자

    • WBC<1,500/mm^3
    • PLT<30,000/mm^3
    • 단백질/크레아티닌 비율(UA test) 1.0 이상
    • eGFR<30mL/분/1.73m^2(MDRD)
    • 총 콜레스테롤>350mg/dL 또는 트리글리세리드>500mg/dL
  10. HCV(C형 간염 바이러스) 치료제를 복용 중인 환자 또는 스크리닝 방문 시 HCV RNA 검사에서 양성으로 나온 항HCV 양성 환자
  11. 1주일 이내 혈장분리반출술을 시행한 환자
  12. 임신, 수유 중이거나 적절한 방법으로 피임법을 시행하고 있지 않은 사람
  13. 3개월 이내 혈장분리반출술을 시행한 환자
  14. 4주(28일) 이내 타 트레일에 참가한 경우
  15. 수사관 판단에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CertiroBell 태블릿
간 이식 후 최소 6개월 후에 Tacrolimus와 병용하십시오.
의약품: 에베로리무스
- 경구 섭취, BID - 초회 1mg(1일 총 2mg) 투여 후 매 방문시 에베로리무스의 혈중 농도를 확인하고 혈중 농도가 3~8mg/mL를 유지하도록 용량을 조절한다.
다른 이름들:
  • CertiroBell 탭.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 효능 실패의 발생률
기간: 약 복용 후 24주까지
복합 유효성 실패에는 생검으로 확인된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 후속 실패가 포함됩니다.
약 복용 후 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 확인된 급성 거부반응의 발생률
기간: 약 복용 후 24주까지
생검 결과 급성 거부반응 확인(RAI 점수 4점 이상)
약 복용 후 24주까지
생검으로 확인된 급성거부반응의 병리학적 결과, 발생시기, 치료방법 및 치료결과(RAI 점수 4점 이상)
기간: 약 복용 후 24주까지
조직검사 결과 급성거부반응 확인내역(RAI 점수 4점 이상)
약 복용 후 24주까지
환자의 생존율
기간: 약 복용 후 24주까지
환자의 생존율
약 복용 후 24주까지
이식 장기의 생존율
기간: 약 복용 후 24주까지
이식 장기의 생존율
약 복용 후 24주까지
간암 발병률
기간: 약 복용 후 24주까지
간암 발병률
약 복용 후 24주까지
간암 재발률
기간: 약 복용 후 24주까지
간암 재발률
약 복용 후 24주까지
CMV 감염 발생률
기간: 약 복용 후 24주까지
CMV 감염 발생률
약 복용 후 24주까지
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 이용한 베이스라인 대비 혈청 크레아티닌, eGFR(estimated glomerular filtration rate)의 변화
기간: 약 복용 후 24주까지
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방식을 이용한 eGRF
약 복용 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B95_03LT2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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