Effekten og sikkerheten til CertiroBell® Tablet Plus Takrolimus hos primære levende donormottakere av levertransplantasjoner (STELLA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som hadde levertransplantert fra levende donor og hadde gått over 3 måneder siden operasjon.
2. Over 20 år gammel
3. Pasienter som behandles med takrolimus ved screening besøk
4. Pasienter som samtykket i skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som hadde mottatt ikke-leverorganer før levertransplantasjon eller hadde mottatt andre organer mens de fikk lever.
2. Pasienter som hadde ekstra partiell ortotopisk levertransplantasjon eller hadde biokunstig lever
3. Pasienter som har fått diagnosen akutt avstøtning innen 6 måneder og har blitt behandlet
4. Pasienter som har hatt leverarteriekomplikasjoner som leverarterietrombose i løpet av de siste 6 månedene

5. Pasienter som har blitt diagnostisert med ondartet svulst innen 5 år (men følgende vil bli unntatt)

   • fullstendig restituert fra hudkreft (plateepitel-/basalcellekarsinom eller kreft i skjoldbruskkjertelen)
   • haptocellulært karsinom uten hovedkarinvasjon
6. Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon
7. Pasienter som er vanskelige å kommunisere på grunn av psykisk lidelse
8. Pasienter som er i behandling for hapatitt, eller er over 3 ganger høyere enn øvre normalgrense i leverfunksjonstest (T-bilirubin, AST, ALT) eller over 5 ganger høyere enn normal grense for ALP

9. Pasienter som er (ved screeningbesøk)

   • WBC<1500/mm^3
   • PLT<30 000/mm^3
   • over 1,0 i protein/kreatinin-forhold (UA-test)
   • eGFR<30mL/min/1,73m^2(MDRD)
   • Totalt kolesterol >350mg/dL eller triglyserider >500mg/dL
10. Pasienter som tar HCV (hapatitt C-virus) terapeutisk legemiddel eller anti-HCV-positive pasienter som har positive resultater i HCV RNA-test ved screeningbesøk
11. Pasienter som hadde plasmaferese innen 1 uke
12. De som er gravide, ammer eller ikke praktiserer prevensjon med passende metode
13. Pasienter som hadde plasmaferese innen 3 måneder
14. hvis deltatt i annen løype innen 4 uker (28 dager)
15. Etter etterforskerens vurdering