A CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus hatékonysága és biztonságossága elsődleges élődonor májtranszplantált betegeknél (STELLA)
2021. április 29. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Többközpontú, egykarú, nyílt, 4. fázisú vizsgálat a CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges élődonor májtranszplantált recipienseknél
A CertiroBell® tabletta és takrolimusz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat többközpontú, egykarú, nyílt, 4. fázisú vizsgálat a CertiroBell® tabletta és takrolimusz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges élődonoros májátültetett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-2072-7200
- E-mail: kssuh@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hosipital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 82-2-2072 7200
- E-mail: kssuh@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő donorból származó májátültetésen átesett betegek, és a műtét óta több mint 3 hónap telt el.
- 20 év feletti
- Takrolimusz-kezelésben részesülő betegek a szűrővizsgálat során
- Azok a betegek, akik beleegyeztek az írásos beleegyezésbe
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem májszerveket kaptak a májátültetés előtt, vagy más szerveket kaptak májkezelés alatt.
- Kiegészítő részleges ortotopikus májátültetésen átesett vagy bioműves májban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél 6 hónapon belül akut kilökődést diagnosztizáltak és kezeltek
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban májartériás szövődmény, például májartéria trombózis volt
Olyan betegek, akiknél 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (a következők kivételt képeznek)
- teljesen felépült a bőrrákból (laphám/bazális sejtes karcinóma vagy pajzsmirigyrák)
- haptocelluláris karcinóma fő érinvázió nélkül
- Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Mentális zavarok miatt nehezen kommunikáló betegek
- Azoknál a betegeknél, akiket hapatitisz miatt kezelnek, vagy a májfunkciós tesztben (T-bilirubin, AST, ALT) vagy több mint 5-ször magasabb az ALP normál határértékénél.
Azok a betegek, akik (szűrési látogatáson)
- WBC<1500/mm^3
- PLT<30 000/mm^3
- 1,0 felett a fehérje/kreatinin arány (UA teszt)
- eGFR <30 ml/perc/1,73 m^2 (MDRD)
- Összes koleszterin >350mg/dl vagy triglicerid >500mg/dl
- HCV (hapatitis C vírus) terápiás gyógyszert szedő betegek vagy anti-HCV pozitív betegek, akiknél a HCV RNS teszt pozitív eredménye a szűrővizsgálaton
- Azok a betegek, akiknél 1 héten belül plazmaferézisben részesültek
- Azok, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem alkalmaznak megfelelő módszerrel fogamzásgátlást
- 3 hónapon belül plazmaferézisben részesült betegek
- ha 4 héten belül (28 napon belül) más pályán vett részt
- A nyomozó megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CertiroBell táblagép
Takrolimusz-szal kombinációban kell alkalmazni legalább 6 hónappal a májátültetés után.
|
- Szájon át történő bevétel, BID - Az első 1 mg-os adag (összesen napi 2 mg) után minden egyes látogatáskor ellenőrizze az everolimusz vérkoncentrációját, és állítsa be az adagot úgy, hogy a vérkoncentráció 3-8 mg/ml értéken maradjon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompozit hatékonysági kudarcok előfordulása
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
az összetett hatékonysági kudarcok közé tartozik a biopsziával megerősített akut kilökődés, graft elvesztése, halál vagy követési sikertelenség
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopsziával megerősített akut kilökődés előfordulása
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
akut kilökődés, amelyet a biopszia eredménye igazol (4 pont feletti RAI pontszám)
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés kóros eredménye, előfordulási ideje, kezelési módja és kezelési eredménye (4 pont feletti RAI pontszám)
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
a biopszia eredménye által megerősített akut kilökődés részletei (4 pont feletti RAI pontszám)
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
A betegek túlélési aránya
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
|
Az átültetett szerv túlélési aránya
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
Az átültetett szerv túlélési aránya
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
|
A májrák előfordulási aránya
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
A májrák előfordulási aránya
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
|
A májrák kiújulási aránya
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
A májrák kiújulási aránya
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
|
A CMV fertőzés előfordulási aránya
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
A CMV fertőzés előfordulási aránya
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
|
A szérum kreatinin, eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) változása a kiindulási értékhez képest MDRD-vel (az étrend módosítása vesebetegségben)
Időkeret: a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
eGRF MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) módszerrel
|
a gyógyszer bevétele után 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B95_03LT2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .