初代生体肝移植レシピエントにおける CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus の有効性と安全性 (STELLA)

包含基準:

1. 生体肝移植を受け、術後3か月以上経過した患者。
2. 20歳以上
3. スクリーニング来院時にタクロリムスによる治療を受けている患者
4. 書面によるインフォームドコンセントに同意した患者

除外基準:

1. 肝移植前に肝臓以外の臓器を移植された患者、または肝臓移植中に他の臓器を移植された患者。
2. 補助的同所性部分肝移植またはバイオ人工肝臓を受けた患者
3. 6か月以内に急性拒絶反応と診断され、治療を受けている患者
4. 過去6か月以内に肝動脈血栓症などの肝動脈合併症を患った患者

5. 悪性腫瘍と診断されてから5年以内の患者（ただし、以下の場合を除く）

   • 皮膚がん（扁平上皮がん・基底細胞がんまたは甲状腺がん）から完全に回復した方
   • 主血管浸潤を伴わない触細胞癌
6. 重度の全身感染症を患っている患者
7. 精神疾患によりコミュニケーションが困難な患者さん
8. 肝炎治療中の患者、肝機能検査（T-ビリルビン、AST、ALT）が正常上限値の3倍以上、またはALPが正常上限値の5倍以上の患者

9. 患者様（スクリーニング来院時）

   • 白血球<1,500/mm^3
   • PLT<30,000/mm^3
   • タンパク質/クレアチニン比1.0以上(UAテスト)
   • eGFR<30mL/min/1.73m^2(MDRD)
   • 総コレステロール>350mg/dL またはトリグリセリド>500mg/dL
10. HCV（C型肝炎ウイルス）治療薬を服用中の患者、または抗HCV陽性患者でスクリーニング検査時のHCV RNA検査で陽性結​​果が得られた患者
11. 1週間以内に血漿交換療法を受けた患者
12. 妊娠中、授乳中の方、適切な方法で避妊を行っていない方
13. 3か月以内に血漿交換療法を受けた患者
14. 4週間(28日)以内に他のトレイルに参加した場合
15. 捜査官の判断で