Эффективность и безопасность CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus у первичных живых реципиентов трансплантата печени донора (STELLA)
29 апреля 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности препарата CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus у первичных живых реципиентов трансплантата печени донора
Оценить эффективность и безопасность препарата CertiroBell® в таблетках с такролимусом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 4 с одной группой для оценки эффективности и безопасности таблетки CertiroBell® плюс такролимус у первичных реципиентов трансплантата печени живого донора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072-7200
- Электронная почта: kssuh@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hosipital
-
Контакт:
- Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
- Номер телефона: 82-2-2072 7200
- Электронная почта: kssuh@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени от живого донора и прошедшие более 3 мес после операции.
- старше 20 лет
- Пациенты, получающие лечение такролимусом во время скринингового визита
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которым были пересажены непеченочные органы до трансплантации печени или которым были пересажены другие органы во время пересадки печени.
- Пациенты, перенесшие вспомогательную частичную ортотопическую трансплантацию печени или биоискусственную печень
- Пациенты, у которых было диагностировано острое отторжение в течение 6 месяцев и которые получали лечение
- Пациенты, перенесшие осложнения со стороны печеночной артерии, такие как тромбоз печеночной артерии, в течение последних 6 мес.
Пациенты, у которых была диагностирована злокачественная опухоль в течение 5 лет (однако за исключением следующих случаев)
- полное выздоровление от рака кожи (плоскоклеточный/базальноклеточный рак или рак щитовидной железы)
- гаптоцеллюлярная карцинома без инвазии магистральных сосудов
- Пациенты с тяжелой системной инфекцией
- Пациенты, которым трудно общаться из-за психического расстройства
- Пациенты, находящиеся на лечении от гепатита, или более чем в 3 раза превышающие верхний предел нормы в функциональном тесте печени (Т-билирубин, АСТ, АЛТ) или более чем в 5 раз превышающий нормальный предел ЩФ
Пациенты, которые (во время скринингового визита)
- Лейкоциты <1500/мм^3
- PLT<30 000/мм^3
- Соотношение белок/креатинин более 1,0 (тест UA)
- рСКФ<30 мл/мин/1,73 м^2 (MDRD)
- Общий холестерин> 350 мг/дл или триглицериды> 500 мг/дл
- Пациенты, принимающие терапевтический препарат против ВГС (вируса гепатита С), или пациенты с положительной реакцией на ВГС, имеющие положительный результат теста на РНК ВГС при скрининговом посещении
- Пациенты, перенесшие плазмаферез в течение 1 нед.
- Те, кто беременны, кормят грудью или не практикуют контрацепцию с помощью соответствующего метода
- Пациенты, перенесшие плазмаферез в течение 3 мес.
- если участвовали в другом трейле в течение 4 недель (28 дней)
- По мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СертироБелл Таблетка
Использовать в комбинации с Такролимусом не менее 6 мес после трансплантации печени.
|
- Пероральный прием, два раза в день. - После первой дозы 1 мг (всего 2 мг в день) проверяйте концентрацию эверолимуса в крови при каждом посещении и корректируйте дозу для достижения концентрации в крови на уровне 3–8 мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота снижения эффективности композита
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
комбинированная недостаточность эффективности включает подтвержденное биопсией острое отторжение, потерю трансплантата, смерть или последующую неудачу
|
до 24 недель после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
острое отторжение, подтвержденное результатами биопсии (более 4 баллов по шкале RAI)
|
до 24 недель после приема лекарства
|
|
Патологический исход, время возникновения, метод лечения и результат лечения острого отторжения, подтвержденного биопсией (более 4 баллов по шкале RAI)
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
сведения об остром отторжении, подтвержденном результатами биопсии (более 4 баллов по шкале RAI)
|
до 24 недель после приема лекарства
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
Выживаемость пациентов
|
до 24 недель после приема лекарства
|
|
Выживаемость трансплантированного органа
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
Выживаемость трансплантированного органа
|
до 24 недель после приема лекарства
|
|
Заболеваемость раком печени
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
Заболеваемость раком печени
|
до 24 недель после приема лекарства
|
|
Частота рецидивов рака печени
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
Частота рецидивов рака печени
|
до 24 недель после приема лекарства
|
|
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
|
до 24 недель после приема лекарства
|
|
Изменение сывороточного креатинина, рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) по сравнению с исходным уровнем с использованием MDRD (модификация диеты при почечной недостаточности)
Временное ограничение: до 24 недель после приема лекарства
|
eGRF с использованием метода MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек)
|
до 24 недель после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B95_03LT2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эверолимус
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Infanta CristinaНеизвестныйСахарный диабет | Чрезкожное коронарное вмешательствоИспания, Финляндия
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Ишемическая болезнь сердца | Окклюзия коронарной артерииЯпония
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Неизвестный