Účinnost a bezpečnost přípravku CertiroBell® Tablet Plus Tacrolimus u primárních žijících dárců po transplantaci jater (STELLA)
29. dubna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CertiroBELL® Tablet Plus TAcrolimus u primárních žijících dárců po transplantaci jater
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet CertiroBell® plus takrolimus
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet CertiroBell® plus takrolimus u primárních příjemců transplantovaných jater od žijících dárců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072-7200
- E-mail: kssuh@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hosipital
-
Kontakt:
- Kyung-Suk Suh, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2072 7200
- E-mail: kssuh@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce a uplynuli více než 3 měsíce od operace.
- Více než 20 let
- Pacienti, kteří jsou léčeni takrolimem při screeningové návštěvě
- Pacienti, kteří souhlasili s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před transplantací jater dostávali nejaterní orgány nebo dostávali jiné orgány během léčby játry.
- Pacienti, kteří měli pomocnou parciální ortotopickou transplantaci jater nebo měli bioumělá játra
- Pacienti, u kterých byla do 6 měsíců diagnostikována akutní rejekce a byli léčeni
- Pacienti, kteří měli v posledních 6 měsících komplikace jaterní arterie, jako je trombóza jaterní arterie
Pacienti, u kterých byl diagnostikován zhoubný nádor do 5 let (výjimkou jsou však následující)
- plně se zotavil z rakoviny kůže (karcinom dlaždicových buněk / bazaliom nebo rakovina štítné žlázy)
- haptocelulární karcinom bez invaze hlavní cévy
- Pacienti s těžkou systémovou infekcí
- Pacienti, kteří kvůli duševní poruše obtížně komunikují
- Pacienti, kteří se léčí na hepatitidu nebo jsou více než 3krát vyšší než horní normální limit v jaterních testech (T-bilirubin, AST, ALT) nebo více než 5krát vyšší než normální limit ALP
Pacienti, kteří jsou (při screeningové návštěvě)
- WBC<1500/mm^3
- PLT<30 000/mm^3
- více než 1,0 v poměru protein/kreatinin (test UA)
- eGFR<30 ml/min/1,73 m^2 (MDRD)
- Celkový cholesterol > 350 mg/dl nebo triglyceridy > 500 mg/dl
- Pacienti užívající HCV (virus hapatitis C) terapeutické léčivo nebo anti-HCV pozitivní pacienti, kteří mají pozitivní výsledek HCV RNA testu při screeningové návštěvě
- Pacienti, kteří podstoupili plazmaferézu do 1 týdne
- Těhotné, kojící nebo neužívající antikoncepci vhodnou metodou
- Pacienti, kteří podstoupili plazmaferézu do 3 měsíců
- pokud se zúčastnil jiné stezky do 4 týdnů (28 dní)
- Podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet CertiroBell
Používejte v kombinaci s takrolimem alespoň 6 měsíců po transplantaci jater.
|
- Perorální příjem, BID - Po první dávce 1 mg (celkem 2 mg denně) zkontrolujte koncentraci everolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 3~8 mg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt selhání kompozitní účinnosti
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
kompozitní selhání účinnosti zahrnuje biopsií potvrzenou akutní rejekci, ztrátu štěpu, smrt nebo selhání následného sledování
|
do 24 týdnů po užití léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
akutní odmítnutí potvrzené výsledkem biopsie (více než 4 body RAI skóre)
|
do 24 týdnů po užití léku
|
|
Patologický výsledek, čas výskytu, způsob léčby a výsledek léčby akutní rejekce potvrzený biopsií (přes 4 body RAI skóre)
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
podrobnosti o akutním odmítnutí potvrzené výsledkem biopsie (více než 4 body skóre RAI)
|
do 24 týdnů po užití léku
|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
Míra přežití pacientů
|
do 24 týdnů po užití léku
|
|
Míra přežití transplantovaného orgánu
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
Míra přežití transplantovaného orgánu
|
do 24 týdnů po užití léku
|
|
Míra výskytu rakoviny jater
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
Míra výskytu rakoviny jater
|
do 24 týdnů po užití léku
|
|
Míra recidivy rakoviny jater
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
Míra recidivy rakoviny jater
|
do 24 týdnů po užití léku
|
|
Míra výskytu CMV infekce
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
Míra výskytu CMV infekce
|
do 24 týdnů po užití léku
|
|
Variace sérového kreatininu, eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
Časové okno: do 24 týdnů po užití léku
|
eGRF pomocí metody MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
|
do 24 týdnů po užití léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kyung-Suk Suh, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B95_03LT2001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy